GMPの基礎

本セミナーでは、GMPの歴史や法令、国際化及びGMP省令などの基礎的な事項を解説する。その上で、特に品質管理 (QC) 、生データ管理、OOS・OOTを深堀りして解説する。 また、変更管理については簡単に概略を説明する。 　QCでは、その役割を中心に解説し、生データの管理では、その取り扱いと問題事例を紹介する。さらにデータインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。 　OOSとOOTについては、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。また、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSやOOTの対応を説明する。そこでは統計解析の視点からも解説する。

1. GMPとは
   1. GMPの歴史
   2. GMPの法令、通知、ガイドライン
   3. GMP省令
   4. ICH, PIC/S
   5. GMPの種類
2. QCとGMP
   1. 品質管理 (QC) とは
   2. QCの仕事
   3. QC責任者の仕事
   4. 分析、試験、検査、品質管理の使い分け
   5. QAの仕事
3. 生データの管理
   1. 生データとは
   2. 紙データの取扱いと問題事例の紹介
      1. データの署名、確認と承認
      2. 訂正などの方法
      3. 初心者が犯しやすいミス (不採用データなど)
      4. 問題事例の紹介と信頼性確保の課題
   3. 電子データの管理とデータインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. 改正GMP省令とPIC/S
      3. 監査証跡
      4. FDAの Warning Letter,Form483の例
4. 変更管理 (簡単に)
   1. 変更管理とは
   2. 変更と変更管理の違い
   3. 承認後の変更申請
5. OOS・OOT
   1. OOSとは
      1. OOSの考え方と背景
      2. GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
   2. OOTとは
      1. OOTの考え方と背景
      2. OOTの設定
   3. OOS, OOTへの対応と手順例
      1. 発生時の調査と判断
      2. 発生後の対応
      3. 再測定、不採用データ
      4. OOS管理手順例
      5. OOT管理手順例
   4. 事例紹介
      1. GMP事例集から
      2. データインテグリティ関係
      3. オレンジレターの事例から
      4. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして (統計解析の観点も含めて)
6. 品質文化
   1. 風通しの良い組織に
   2. 風景化しない