GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

セミナーに申し込む
オンライン 開催

SOPや製造指図記録書は作っただけでは品質を守れません。
本セミナーでは、人は必ずミスをするという前提に立ち、簡便で抜け漏れを防ぐSOP設計、迷わせない指図記録書の作り方、教育とDI (データインテグリティ) をつなげる実務ポイントを解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

適正な品質が確保されているかは、製造記録・試験記録を始め、定期的なマネジメントレビューによって確認する。つまりデータの信頼性 (DI) が確保されていなければ品質は保証できない。  このために、実施すべき作業を標準化/文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残す必要がある。しかし、作業の標準化不足、曖昧な指示内容、標準の設定根拠の教育不足があれば、DIは確保できず、最悪の場合、法令違反や健康被害を招く可能性も出てくる。  現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかを点検してもらうための講座である。

  1. 人はミスをする動物
    1. 人の性癖を知る
    2. 再教育はミスの根本対策にならない
  2. ミス防止にSOPは必須
    1. ミスを防ぐ「五箇条」
    2. GMPの基本は手順の文書化と実施記録を残すこと
  3. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
  4. ルールの背景を理解させる
    1. SOPに書ききれないこともある
    2. 教育訓練で重要なことは
    3. あまり教えない衛生管理の教育
    4. 訪問者も教育の対象者
  5. OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を
    1. 家族と会社を守るのは自分との意識を醸成
    2. 医薬品の品質保証に必要なこと
    3. PQS (医薬品品質システム) で品質保証
    4. PQSは誰がやる?
    5. 「日本品質」の基盤を醸成した改善活動こそPQS
    6. ロボット人間を求める企業だと人は離反
    7. 設備の状態を最も知っているのは作業員
    8. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
  6. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPの作成手順
    3. SOPの第一版は70点の出来
    4. SOPの作成前に作業の改善と見える化を検討
    5. Z世代は漫画離れ (吹き出しを読むのが億劫)
    6. SOPの短尺動画化
  7. 製造指図記録書の作成手順
    1. SOPと指図記録書の関係
    2. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
  8. 記録書の留意点
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
    3. 異常と逸脱は分けて管理
    4. 既存文書管理の再点検
    5. ダブルチェックは機能しているか
    6. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
    7. ハイブリッドシステムは要注意
    8. 電子的記録への要請事項
  9. 質疑応答

受講料

受講者の声

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合