本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説いたします。
製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から解説いたします。
日時
- 2026年3月26日 13時00分〜 2026年3月26日 16時30分
開催予定
プログラム
本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。 本講座では、GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的な知識を習得できます。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA+原則の理解を深め、記録ライフサイクル全体で完全性・一貫性・可用性・耐久性を確保するための管理手法を学びます。さらに、試験室管理における「あるべき姿」を具体的に解説し、サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを把握できます。これにより、現場で即実践できる仕組みを構築し、品質保証と信頼性向上に直結するスキルを身につけることができます。
- データインテグリティをめぐる世間の動向
- 行政処分事例と社会的関心の高まり
- 国内外の規制・ガイダンス
- FDA
- MHRA
- PIC/S等
- データ改竄・偽装事件の影響
- データインテグリティが求められる背景と企業責任
- GMP現場におけるデータインテグリティリスク
- ALCOA+原則と記録管理のポイント
- 帰属性
- 判読性
- 同時性
- 原本性
- 正確性
- 完全性
- 一貫性
- 耐久性
- 可用性
- データインテグリティを脅かす要因
- 人的
- 物理的
- システム
- 自然災害等
- ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
- 文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice (GDocP)
- ALCOA+原則と記録管理のポイント
- 記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
- 記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
- 各段階でのリスクとALCOA+観点での対策
- 紙記録・電子記録の保管ルール
- 適切な製造、品質管理について
- GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
- 品質管理の責務と試験・評価の流れ
- 原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
- 逸脱・変更管理、OOS/OOT対応
- 試験室管理におけるデータインテグリティ
- 試験室記録の構成と管理体制
- 試験室での記録要件
- 生データ
- メタデータ
- 監査証跡
- 検体・試薬・器具・分析機器の管理
- 試験室組織・教育訓練・環境管理
- OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 34,400円(税別) / 37,840円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
- 2026年3月26日、3月30日「GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース」
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込 割引受講料 73,150円)
割引対象セミナー
- 2026年3月26日「GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理」 (Aコース)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2026年3月30日「簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法」 (Bコース)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 会場受講、ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月9日〜22日を予定しております。
- 会場受講、ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
会場受講をご希望の場合
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年4月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。