本セミナーでは、電子記録規制対応要件およびDI対応要件について、過去の監査証跡に関連する指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方等、運用する上での検討事項や考え方、リスク対策などを踏まえて、実務的に解説いたします。
日時
- 2026年4月10日 10時30分〜 2026年4月23日 16時30分
開催予定
プログラム
海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ (DI) 指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっている。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くある。 そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説する。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説する。
- データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
- 電子記録規制対応要件
- データインテグリティ対応要件
- 監査証跡
- 紙ベースの場合
- 電子データの場合
- 紙ベースから電子データへの移行
- 規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
- 監査証跡レビューの実務対応と留意点
- 実施方法
- レビュー頻度
- レビューのポイント
- 結果の残し方
- 分析機器データの監査証跡レビュー
- 監査証跡の運用における問題と対策
- 運用上の問題点やリスク
- リスクアセスメント/マネジメント
- 対策方法
- その他、関連実務ポイント
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。