本セミナーでは、大きく改正された薬機法と、それに伴うPV業務への影響について、海外US/EUの法規制との比較も交えて解説いたします。
日時
- 2026年3月25日 13時00分〜 2026年3月25日 16時30分
開催予定
プログラム
2025年に、定期 (5年に1度) の薬機法改正が実施され、様々な点での改訂がなされた。また、この施行時期が、本年のものや来年以降のものなど、さまざまな内容のものが盛り込まれている。そうした中、PV関連業務に特化して見てみた場合、治験時の安全性情報の取り扱いに関するもの、さらに市販後の安全性情報の取り扱いに関するものなど、幅広く改訂がなされている。 今回は、そうした中で、改訂内容が明確になっているものについて、その背景情報も含めて解説を行う。 2025年の薬機法改正により、大きく変更を明記されているものに日本のRMPの改訂がある。RMPは開発申請時より市販後に掛けて、広く必要とされるものであるが、そのあり様が大きく変わろうとしている。それのみならず、治験時では治験エコシステムの影響も踏まえ、治験実施施設へ配布する安全性情報の在り様についても、議論が交わされている。 さらに、既に大きな変化として、新薬承認時の承認事項としてのPMSの在り方についても、既に実施状況についても大きな変化を感じ取っている企業も多くいることと思う。今回は、こうした昨年に大きく改正された薬機法及び、それに続く法規制の改訂に伴い、我々企業におけるPV業務への影響について、海外US/EUの法規制との比較も交えて解説することにより、その要点を学んで頂きたい。
- はじめに
- 2025年薬機法改正等について
- 治験時の安全性情報に関係する改訂について (当局見解について)
- 概要について
- 外国情報の取り扱いについて
- 治験使用薬の取り扱いについて
- 医療機関への情報提供資料について
- その他
- US/EUでの対応について
- 治験時の安全性情報に関し、日本で求められる対応とは?
- 概要について
- 市販後の安全性情報に関係する改訂について (当局見解について)
- 概要について
- RMPについて
- 三役について
- 副作用感染症定期報告について
- PMSの実施について
- その他
- US/EUでの対応について
- 治験時の安全性情報に関し、日本で求められる対応とは?
- 概要について
- その他のPV関連業務の改訂について
- 治験時の安全性情報に関係する改訂について (当局見解について)
- 今後の方向性について
- 最後に
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。