本セミナーでは、FDAから公開された CSA ガイダンスを解説すると共に、これまでのCSV(Computerized System Validation) との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例や SOP の取り扱い方などについて解説いたします。
日時
- 2026年2月13日 13時00分〜 2026年8月28日 16時30分
開催予定
プログラム
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance) が提唱されている。 本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション (CSV) との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。
- コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
- FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
- 目的
- 適用範囲
- ソフトウェアバリデーションの内容
- ソフトウェアバリデーションの原則
- 自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
- CSVガイドライン (コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
- GAMP
- ライフサイクルモデル
- カテゴリ分類 (ソフトウェア、ハードウェア)
- 適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
- カテゴリ分類と対応例
- 開発、検証業務の概要
- FDA CSAガイダンス
- CSAの背景
- CSAの適用範囲
- CSAとは
- CSAにおけるリスクの枠組み
- 電子記録要件に関する考慮事項
- CSAの事例
- 不適合管理システム
- 教育訓練管理システム
- ビジネスインテリジェンスアプリケーション
- CSAを取り組む上でのポイント
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月9日〜24日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
- 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。