医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解

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医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

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プログラム

本セミナーでは、QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求要点、製造業、製造販売業の要件、リスクマネジメント (ISO14971:2019) の構造とリスクコントロール実施のポイントを体系的に解説いたします。

  1. 国内医療機器業界の概要
    1. 医療機器の分類と参入パターン
    2. 医療機器事業のビジネスモデルと体制要件
  2. QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
    1. ISO13485の成り立ちとQMS省令
    2. QMS省令の概要
  3. QMS省令の要求事項
    1. 品質管理監督システム
    2. 管理監督者の責任
    3. 資源の管理監督
    4. 製品実現 (特に設計開発プロセス)
    5. 測定、分析及び改善
  4. リスクマネジメント (ISO14971:2019 (JIS T14971:2020) ) の要求事項
    1. リスク分析 (ハザード特定、リスク推定)
    2. リスク評価
    3. リスクコントロール
    4. 残留リスク評価
  5. 設計開発活動とリスクマネジメント
    1. 各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
    2. リスクマネジメント計画書
    3. ハザード特定
    4. リスク分析・評価
    5. リスクコントロールの実施
    6. リスクマネジメント報告書
  6. 購買活動とリスクマネジメント
    1. リスクベイストアプローチ
    2. 供給者評価と購買情報
    3. 購買製品の検証
  7. 製造活動とリスクマネジメント
    1. 設計開発移管とリスクマネジメント
    2. 製造プロセスにおけるリスクマネジメント
  8. 市販後監視活動とリスクマネジメント
    1. フィードバック情報からの苦情の識別
    2. 苦情とリスクマネジメントのレビュー
  9. 質疑応答

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