医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。
日時
- 2026年3月25日 13時00分〜 2026年3月25日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求要点、製造業、製造販売業の要件、リスクマネジメント (ISO14971:2019) の構造とリスクコントロール実施のポイントを体系的に解説いたします。
- 国内医療機器業界の概要
- 医療機器の分類と参入パターン
- 医療機器事業のビジネスモデルと体制要件
- QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
- ISO13485の成り立ちとQMS省令
- QMS省令の概要
- QMS省令の要求事項
- 品質管理監督システム
- 管理監督者の責任
- 資源の管理監督
- 製品実現 (特に設計開発プロセス)
- 測定、分析及び改善
- リスクマネジメント (ISO14971:2019 (JIS T14971:2020) ) の要求事項
- リスク分析 (ハザード特定、リスク推定)
- リスク評価
- リスクコントロール
- 残留リスク評価
- 設計開発活動とリスクマネジメント
- 各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
- リスクマネジメント計画書
- ハザード特定
- リスク分析・評価
- リスクコントロールの実施
- リスクマネジメント報告書
- 購買活動とリスクマネジメント
- リスクベイストアプローチ
- 供給者評価と購買情報
- 購買製品の検証
- 製造活動とリスクマネジメント
- 設計開発移管とリスクマネジメント
- 製造プロセスにおけるリスクマネジメント
- 市販後監視活動とリスクマネジメント
- フィードバック情報からの苦情の識別
- 苦情とリスクマネジメントのレビュー
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。