本セミナーでは、臨床試験で発生した「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験することにより、現場対応力の強化を図ります。
日時
- 2026年3月24日 10時30分〜 2026年3月24日 16時30分
中止
プログラム
2025年にICH-E6 (GCP) が『R3』に改定された。「Noncompliance (不遵守) 」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析 (root cause analysis: RCA) 」を行い、「是正措置 (corrective action: CA) 」および「予防措置 (preventive action: PA) 」を適切に行うことに変わりはない。しかしながら、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではない。 本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。
- ICH-GCP (R3) 時代の臨床試験
- ICH-GCP 改正 (R2→R3) の背景と目的
- R2とR3の比較
- 臨床試験の実施現場への影響
- 変えるべきもの、守るべきこと
- 臨床試験における「Noncompliance (不遵守) 」について
- そもそも「Noncompliance (不遵守) 」とは何か?
- 問題を特定する
- 対応の「初動」において求められること
- 報告と情報共有
- 原因分析 (RCA) とは?
- 是正措置 (CA) と予防措置 (PA) とは?
- 良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
- CA/PA策定後に行うこと
- 演習 : 適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
- 事例の紹介と検証
- 問題と特定する
- 即時対応 (Correction)
- 原因分析の手法
- 原因分析をやってみよう
- 根本原因の特定
- 是正措置 (CA) として何をすべきか?
- 是正措置 (CA) 実施のタイミング
- 予防措置 (PA) として何をすべきか?
- 予防措置 (PA) 実施のタイミング
- CA/PAのフォローアップ
- CA/PAの効果判定
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。