エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

日時

プログラム

第19改正日本薬局方参考情報収載された単球活性化試験 (MAT法) は、欧州薬局方では一般試験法となっています。欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。　パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか?を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。この講演において、今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性についてご紹介したいと思います。

パイロジェネシティ概念
1. 欧州薬局方 (EP) chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
2. Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
3. EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
エンドトキシン/パイロジェン
1. PIC/S GMP Annex1のCCS (汚染管理戦略) の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2. 各試験法の基礎
  - エンドトキシン試験
  - 蛍光法組み換え体ライセート試薬試験
  - MAT法
3. 各試験法の留意点
次世代のエンドトキシン/パイロジェン試験
1. 第18改正日本薬局方参考情報
  - エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
2. 第19改正日本薬局方参考情報収載予定の単球活性化試験 (MAT法) について

質疑応答

受講料

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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他の割引は併用できません。

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1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
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公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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