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製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順

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本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

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プログラム

プロセスバリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。 　本講座では、プロセスバリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更時のプロセスバリデーションにおいて何を管理し、どのようなアウトプットを出す必要があるのかを、実例を交えて紹介致します。併せて、プロセスバリデーションを行う際の前提となる設備のクオリフィケーションや洗浄バリデーションについても説明し、全体像としてのバリデーションマスタープラン作成手順について理解を深めます。

  1. バリデーションとは何か
    1. バリデーション全般と実施内容
    2. プロセスバリデーションの意義、目的
    3. 医薬品GMPにおけるプロセスバリデーションの要求事項
    4. 医療機器 (ISO13485) におけるプロセスバリデーションの要求事項
  2. プロセス設計
    1. デザインレビューとは何か
    2. プロセス設計の計画と実施
    3. 設計開発におけるリスクアセスメント手法
  3. 設備のクオリフィケーション (適格性評価)
    1. クオリフィケーションとは何か
    2. クオリフィケーションの手法 (DQ, IQ, OQ)
    3. クオリフィケーションの実施例
  4. 文書化および記録
    1. データインテグリティ (DI) とは何か
    2. データインテグリティに求められること
    3. プロセスバリデーションにおける記録の作成
  5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の要求事項、ガイダンス
    3. 設備の適格性評価の進め方
  6. 洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションとは何か
    2. 汚染物質の特定とリスク
    3. 汚染物質の洗浄方法と検出方法
    4. 汚染の許容限度
    5. 洗浄バリデーションの実例
  7. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションは何故必要か
    2. プロセスバリデーションの考え方
    3. 期待される結果とは何か
    4. プロセスバリデーションの実例 (計画書と報告書)
    5. 統計的手法
    6. 年次製品品質照査 (APQR)
    7. バリデーションマスタープランとバリデーションマスターレポート
  8. 変更管理
    1. 変更管理とは何か
    2. 変更管理の要求事項とプロセスバリデーションの位置付け
    3. 変更管理の手順
    4. 変更管理におけるリスクアセスメント
  9. バリデーションマスタープラン (VMP) とバリデーションマスターレポート (VMR)
    1. VMP, VMRとは何か
    2. VMP, VMRにおけるプロセスバリデーションの位置付け
    3. VMP, VMRの作成手順と実施例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年4月16日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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