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GMP実務英語 トラブル解決講座

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本講座では3回に分けて、規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに第1講では事前準備として、GMPの日常業務における英文メールや英文文書への対応、特に査察やユーザーGMP監査の事前準備、逸脱・変更管理、参照とする規制文書の読み方などについて、第2講では査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかたについて、第3講では査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて述べる。

第1講:日常業務におけるGMP英語への対応と規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備

(2026年3月30日13:00〜16:00)

  1. 日常業務における対応
    1. 文化の違い
    2. コミュニケーション手段
    3. 英文メールやGMP文書の書き方
    4. 海外製造所での逸脱、変更管理、苦情への対応
  2. 査察・監査の事前準備
    1. 事前準備の留意点
    2. 規制文書の英語表現への対応
    3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
  3. まとめ
    • 質疑応答

第2講:規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応

(2026年4月6日13:00〜16:00)

  1. 査察・GMP監査の当日の流れ
    1. オープニングミーティング
    2. 現場ツアー
    3. 書類確認 (読みとり方)
      • SOP
      • 逸脱
      • 変更管理など
    4. 日々のラップアップ
    5. 査察官・監査員ミーティング
    6. クロージングミーティング
  2. 査察・監査における受け答えやふるまい
    1. NG集
    2. 安全で即使える表現
  3. まとめ:査察やGMP監査の当日対応の要点
    • 質疑応答

第3講:規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応

(2026年4月20日 13:00〜16:00)

  1. 査察・監査レポート
    1. 査察レポート事例
    2. 査察レポートの読み方
    3. 監査レポートの書き方
  2. 指摘事項
    1. 指摘事項の定義
    2. 指摘事例
    3. 指摘事項の読み方
  3. 査察・監査の指摘事項への対応
    1. 規制当局査察の指摘事項への対応
      • Form-483の発出と対応事例
      • Warning Letter発出と対応事例
    2. 監査の指摘事項への対応
      • CAPA提出の流れ
      • CAPA事例
      • CAPAの書き方
      • CAPAの読みとり方
      • CAPAの却下、再提出
  4. 査察やGMP監査対応を見据え、後で問題にならない英文表現や英語対応の留意点
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 複数名: 55,000円(税別) / 60,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 220,000円(税別) / 242,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 250,000円(税別) / 275,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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