日時
- 2026年3月30日 13時00分〜 2026年3月30日 16時00分
- 2026年4月6日 13時00分〜 2026年4月6日 16時00分
- 2026年4月20日 13時00分〜 2026年4月20日 16時00分
開催予定
プログラム
本講座では3回に分けて、規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに第1講では事前準備として、GMPの日常業務における英文メールや英文文書への対応、特に査察やユーザーGMP監査の事前準備、逸脱・変更管理、参照とする規制文書の読み方などについて、第2講では査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかたについて、第3講では査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて述べる。
第1講:日常業務におけるGMP英語への対応と規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備
(2026年3月30日13:00〜16:00)
- 日常業務における対応
- 文化の違い
- コミュニケーション手段
- 英文メールやGMP文書の書き方
- 海外製造所での逸脱、変更管理、苦情への対応
- 査察・監査の事前準備
- 事前準備の留意点
- 規制文書の英語表現への対応
- 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
- まとめ
- 質疑応答
第2講:規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
(2026年4月6日13:00〜16:00)
- 査察・GMP監査の当日の流れ
- オープニングミーティング
- 現場ツアー
- 書類確認 (読みとり方)
- SOP
- 逸脱
- 変更管理など
- 日々のラップアップ
- 査察官・監査員ミーティング
- クロージングミーティング
- 査察・監査における受け答えやふるまい
- NG集
- 安全で即使える表現
- まとめ:査察やGMP監査の当日対応の要点
- 質疑応答
第3講:規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
(2026年4月20日 13:00〜16:00)
- 査察・監査レポート
- 査察レポート事例
- 査察レポートの読み方
- 監査レポートの書き方
- 指摘事項
- 指摘事項の定義
- 指摘事例
- 指摘事項の読み方
- 査察・監査の指摘事項への対応
- 規制当局査察の指摘事項への対応
- Form-483の発出と対応事例
- Warning Letter発出と対応事例
- 監査の指摘事項への対応
- CAPA提出の流れ
- CAPA事例
- CAPAの書き方
- CAPAの読みとり方
- CAPAの却下、再提出
- 規制当局査察の指摘事項への対応
- 査察やGMP監査対応を見据え、後で問題にならない英文表現や英語対応の留意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 複数名: 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 220,000円(税別) / 242,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 250,000円(税別) / 275,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間はそれぞれ2026年4月8日〜18日、2026年4月15日〜25日、2026年5月7日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。