日時
- 2026年4月6日 13時00分〜 2026年4月17日 16時30分
開催予定
プログラム
当局 (PMDA/厚労省) が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかとかデータがきれいかという話ではありません。 近年は特にエコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。そして当局が考える「オーバークオリティー」は、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理し確認した結果、治験の質を確保するための重要な要因 (CTQ) を弱めてしまう状態をいいます。このオーバークオリティー対策がQbDでもあります。 本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。医薬品の企業主導治験をメインとしたセミナーですが、医療機器や再生医療等製品の治験、あるいはこれらの医師主導治験にももちろん共通する内容です。
- 治験用語の意味
- QC、QA、QM、監査
- CTQとQbD
- 治験のエコシステム
- 治験の質
- 科学的妥当性
- データ・インテグリティー
- 被験者保護
- オーバークオリティー
- オーバークオリティーと当局の考え
- エコシステム視点で見たオーバークオリティー
- どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
- 監査と調査で指摘されるオーバークオリティー
- QC/QAとオーバークオリティー
- QC/QAを原因とするオーバークオリティー
- QA/QAによるオーバークオリティー対策
- 効率化に向けた取組み
- 効率化の基本思想
- 監査・当局対応と効率化
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月6日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。