超入門CSVセミナー

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はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。

CSVとCSAの本質的な理解

　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。

生成AIを活用した効率的なCSV業務

　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:

これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。

  1. はじめに
    1. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    2. 品質とは
    3. 適格性とは (Fitness for purpose)
    4. 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    5. ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは
    6. バリデーションとベリフィケーションの違い
    7. CSV実施に必要なスキルとは
    8. コンピュータ化システムの変遷と品質保証
    9. 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
  2. コンピュータ化システムとは
    1. コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
    2. コンピュータ化システムとは
    3. GMPにおけるコンピュータ化システム
    4. コンピュータ化システムの種類と特徴
    5. 構造設備のCSVの目的
    6. 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
    7. ITアプリケーションのCSV
  3. GAMPとは
    1. コンピュータの普及
    2. コンピュータに関連した品質保証の歴史
    3. FDAによる禁輸措置
    4. GAMPの作成経緯
    5. GAMPがISPEと提携した理由
    6. GAMP 4の問題点
    7. コンプライアンスコストの問題点
    8. GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    9. GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
    10. Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
    11. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    12. コンプライアンスコストマネージメント
    13. 製品とプロセスの理解
    14. 意図した使用に仕様を合せることは最重要
    15. リスクベースドアプローチの効能
    16. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    17. PIC/S GMP ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント
    18. FDAの新たなアプローチへの移行
    19. ASTMとは
    20. ASTM E55委員会の設立
    21. ASTM E2500の特徴
    22. FDAの動機
    23. GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
  4. GAMP 5概要
    1. GAMPの作成経緯
    2. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    3. GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
    4. GAMPドキュメントセット
    5. GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
    6. GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
    7. GAMP 5における5つのキーコンセプト
    8. GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
  5. カテゴリ分類とは
    1. ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    2. ソフトウェアカテゴリ分類とは
    3. Excelとソフトウェアカテゴリ分類
    4. ソフトウェアカテゴリとシステムの例
  6. V-Modelとは
    1. 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    2. ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    3. GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
    4. 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
    5. GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
    6. Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    7. Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    8. Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  7. 構造設備のCSV
    1. 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
    2. プロセスバリデーション (PV)
    3. 構造設備のCSVに関する留意点
    4. GMPハードとGMPソフト
    5. 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価
    6. 適格性評価 (Qualification) とは
    7. マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
    8. 構造設備のCSVの目的
    9. 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
    10. 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
    11. 適格性評価 (Qualification)
    12. 据付時適格性評価 (IQ)
    13. 運転時適格性評価 (OQ)
    14. 性能適格性評価 (PQ)
    15. FDAプロセスウィンドウ
    16. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
    17. 適格性評価 (Qualification) とは
    18. 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    19. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
    20. 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
    21. 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
    22. カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
  8. システムライフサイクルとは
    1. Validation = Pet ?
    2. システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    3. GAMP 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
    4. GAMP 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
    5. CSV成果物の種類と属性
    6. 計画書と報告書
    7. ビジネスプロセスマップ
    8. CSV実施体制
    9. 構想フェーズの成果物
    10. 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
    11. GxP評価
    12. プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
    13. 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
    14. プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
    15. トレーサビリティマトリックスとは
    16. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    17. プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)
    18. 要求テスト (PQ) とは
    19. プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
  9. クリティカルシンキングとは
    1. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
    2. クリティカルシンキング
    3. CSVに対する思い込み
  10. GAMP 5 2nd Edition
    1. GAMP 5 2nd Edition
    2. GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
    3. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
    4. GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点
    5. GAMP 5 2nd Edition 改訂点
    6. M11 「インフラストラクチャ」
    7. M12 「クリティカルシンキング」
    8. D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
    9. D9 「ソフトウェアツール」
    10. D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」
    11. D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」
  11. CSA概要
    1. CSAガイダンスドラフトの公開
    2. CSAが必要になった背景
    3. Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
    4. CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
    5. CSAガイダンス概要
    6. CSVからCSAへ
    7. CSA概要
    8. CSAガイダンスの要点
    9. 非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは
    10. 直接的なシステムと間接的なシステム
    11. CSA実施手順
    12. 適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜
    13. 業界チームの推奨事項
  12. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
    1. 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
      1. 生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
      2. 規制業界における生成AI活用の現状と課題
      3. データインテグリティと生成AI活用の両立
      4. 生成AI活用における留意点
      5. 機密情報の取り扱い
      6. AIの出力の検証と責任
      7. 規制当局の見解
    2. CSV文書作成における生成AI活用
      1. URS (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化
        1. プロンプト設計による効率的なURS作成
        2. 業界標準テンプレートの活用
        3. AIによる要求事項の網羅性チェック
      2. FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援
        1. URSからFSへの自動展開
        2. 技術文書の構造化と整合性確認
        3. 専門用語の統一と品質向上
      3. リスクアセスメント文書の作成
        1. FMEA (故障モード影響解析) の効率的実施
        2. リスク評価マトリックスの自動生成
        3. 過去事例データベースの活用
    3. テストおよび検証における生成AI活用
      1. テストケース自動生成
        1. 仕様書からのテストケース抽出
        2. テストシナリオの網羅性確認
        3. エッジケースの洗い出し
      2. トレーサビリティマトリックスの自動作成
        1. 要求仕様とテストケースの自動紐付け
        2. ギャップ分析の効率化
        3. バージョン管理とメンテナンス
      3. テスト結果のレビュー支援
        1. 逸脱の自動検出
        2. テスト結果の傾向分析
        3. レポート作成の自動化
    4. SOP (標準作業手順書) 作成の効率化
      1. テンプレートベースのSOP作成
        1. 業界ベストプラクティスの組み込み
        2. 規制要件の自動反映
        3. 多言語対応の効率化
      2. 既存SOPのレビューと改善
        1. ギャップ分析の自動化
        2. 最新規制への適合性チェック
        3. 読みやすさと明確性の向上
    5. 規制文書の理解と対応支援
      1. ガイドライン解釈の支援
        1. FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
        2. 規制要件の比較分析
        3. 自社システムへの適用ポイント抽出
      2. 査察対応資料の作成
        1. QA (質問事項) への回答ドラフト作成
        2. エビデンス整理の効率化
        3. プレゼンテーション資料の作成支援
    6. 継続的改善とナレッジマネジメント
      1. 逸脱・CAPA管理への応用
        1. 根本原因分析 (RCA) の支援
        2. 是正措置・予防措置の立案
        3. トレンド分析とパターン認識
      2. ナレッジベースの構築と活用
        1. 社内ノウハウのデジタル化
        2. FAQデータベースの自動生成
        3. 教育訓練資料の作成支援
    7. 実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ
      1. 実際の画面を使った実演
        1. URSの作成実演
        2. リスクアセスメントの実施例
        3. トレーサビリティマトリックスの自動生成
      2. プロンプトエンジニアリングのコツ
        1. 効果的な指示の出し方
        2. 段階的な詳細化テクニック
        3. 出力の品質を高める方法
      3. 導入ロードマップ
        1. 小規模プロジェクトでのパイロット実施
        2. 段階的な展開計画
        3. 効果測定とROI評価
    8. 生成AI活用によるメリットまとめ
      1. 時間・労力の削減
        1. 文書作成時間:50-70%削減
        2. レビュー時間:30-50%削減
        3. 全体プロジェクト期間:20-40%短縮
      2. 品質の向上
        1. 一貫性のある文書品質
        2. ヒューマンエラーの削減
        3. 規制要件の網羅性向上
      3. コスト削減とROI
        1. 人件費の最適化
        2. 外部コンサルタント費用の削減
        3. リソースの戦略的配置

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