バイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質試験では、低分子医薬とは異なる視点と知識が求められます。
本セミナーでは、タンパク質の構造・特性と分析技術の基礎を整理したうえで、QC/QA担当者が押さえるべき重要品質特性 (CQA) 、変更管理における同質性/同等性評価の考え方を解説いたします。
統計学的評価の基本にも触れ、実務判断に直結する“QCの基礎力”を体系的に習得いただけます。
日時
- 2026年3月25日 13時00分〜 2026年3月25日 16時30分
開催予定
プログラム
これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同質性/同等性評価も含む。同質性/同等性評価では統計学的な手法も解説する。
- タンパク質とは
- アミノ酸とその種類及び性質
- 等電点
- ペプチド結合
- 一次構造、高次構造
- 紫外吸収
- 分子量
- 抗体分子
- 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性 (分子変化体)
- タンパク質で用いられる分析技術
- 定量法、活性測定法
- 精製法
- アミノ酸組成分析
- 電気泳動
- 分子量測定
- アミノ酸配列
- ペプチドマップ、LC-MS
- ジスルフィド結合
- 高次構造
- 二次構造
- 三次構造
- 四次構造
- 糖鎖分析
- QC/QAの留意点と信頼性確保
- 低分子医薬と共通する留意点
- タンパク質医薬での留意点
- 構造式のミス
- 定量分析の留意点
- タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
- 品質管理戦略
- 同質性/同等性評価
- 同質性/同等性評価の留意事項
- 統計学的な同等性評価
- バイオ後続品の同質性/同等性評価
- 変更管理
- 製造工程の変更に伴う同質性/同等性評価
- 変更に伴う品質に関する留意事項
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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- 視聴期間は2026年4月1日〜7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。