本セミナーでは、オーファンドラッグ研究開発について取り上げ、創薬科学の進展、開発戦略の変化、研究開発主体の移行、薬事規制および国際連携、持続的かつ効果的な希少疾患薬のグローバル研究開発を実現するための戦略的思考と実践的な考え方について解説いたします。
近年、医薬品研究開発は、ゲノミクスをはじめとする科学技術の進展と制度改革を背景に大きな転換期を迎えている。希少疾患領域では、新たなモダリティの実用化が進むとともに、オーファンドラッグ指定制度や国際連携の強化により研究開発環境が整備されてきた。研究開発モデルは自社完結型から外部連携を基盤とした分業型へと移行し、スタートアップと製薬企業の役割分担が定着しつつある。その一方で、日本では希少疾患薬を中心にドラッグラグやドラッグロスが再び顕在化している。 本講演では、海外における希少疾患薬研究開発の最新動向を俯瞰し、日本におけるドラッグラグ・ロスの実態とその背景を整理するとともに、今後、持続的な希少疾患薬のグローバル開発を実現するための視点について考察する。 本講演を通じて、希少疾患薬研究開発を取り巻く環境変化を、創薬科学の進展、開発戦略の変化、研究開発主体の移行、薬事規制および国際連携の視点から包括的に理解することができる。さらに、日本におけるドラッグラグ・ドラッグロスの実態とその構造的要因を把握し、今後、持続的かつ効果的な希少疾患薬のグローバル研究開発を実現するための戦略的思考と実践的な示唆を得ることができる。
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