本セミナーでは、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当て、トラブルの根本的な原因と対策、未然防止策について詳解いたします。
日時
- 2026年3月23日 12時30分〜 2026年3月23日 16時00分
開催予定
プログラム
現在、医薬品の品質保証は製造プロセス全体のリスク管理へとシフトしています。最終工程である包装は、製品の表示・密閉性・トレーサビリティを担保する「品質保証の最後の砦」です。 本講演では、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当てます。単なる座学でなく、明日から使える具体的なリスク回避策とバリデーションの実務を習得いただくことを目的とします。
- 包装工程のバリデーション
- 包装工程の定義:定義と範囲
- 包装の種類と目的及び具体的な工程と事例
- バリデーションの種類
- 新規設備・機器導入時のステップ
- GMPにおける包装工程の重要管理点:リスク管理
- PTP、ピロー、チューブ・ボトル製品の要求品質の例
- 適格性評価の確認時期:製剤開発段階
- 包装工程のCQAとCPPの例
- バリデーション実施段階:IQ 〜 PV
- バリデーション実施段階
- URS:ユーザ要求仕様書
- PTPの事例
- コルゲート包装機事例
- DQ:設計時適格性評価の事例:ピロー機
- リスク特定:品質リスク低減策例:ピロー機
- 各種手順書の制定
- IQ/OQ実施項目
- FAT/SAT事例:ピロー包装機
- FAT/SAT事例:カートナー
- IQ実施項目事例:PTP包装機
- PQ実施
- PQ実施項目事例:PTP包装機
- PV実施
- URS:ユーザ要求仕様書
- 包装工程別主なトラブルとその対策
- PTP/ピロー/カートナー
- 包装工程のトラブル再発防止策
- 包装工程のリスクアセスメントの進め方
- 包装工程における主要なリスク領域
- FMEA適用事例:カートナー工程
- リスク低減と工程の安定化
- 包装工程における当局の指摘事項事例
- PTP
- ピロー
- カートナー
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年3月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。