バリデーション入門講座

出荷試験 (抜き取り検査) では、ロット内の全製品の均質性は保証できない。まず品質保証に係る重要工程を選定し、そのハードウェア/ソフトウェアを適切に設計し、設計の妥当性を継続検証 (バリデーション/ベリフィケーション) する必要がある。重要工程のバリデーションについて初心者にも分かりやすく解説する。

1. バリデーションの始まりと進化
   1. 医薬品の品質保証に必要なPQS (医薬品品質システム) とは
   2. 進化したバリデーション概念
2. 施設構築業務の流れ
   1. 施設構築のフロー
   2. 業者 (発注先) 選定もDQ
   3. GEP (Good Engineering Practice) 文書とバリデーション文書は別物
   4. 総括するMP (マスタープラン) とは
   5. URS (ユーザー要求仕様書) は基本設計に必須情報
   6. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
   7. URSに記載する項目例
3. 適格性評価とPV (プロセスバリデーション)
   1. IQ、OQでの検証項目
   2. 校正とは
   3. PQ前に「エンジニアリングロット製造」
   4. PQとPVは何が違う?
   5. PVの留意点
4. 施設構築時のDQ例
   1. 構造設備に要請されていること
   2. 外気取入口の留意点
   3. 動線・区画分離の留意点
   4. 倉庫、包装室、器具洗浄室、内装の留意点
   5. 原料中の異物対策
   6. 防虫対策
5. 包装のバリデーション
6. 輸送のベリフィケーション
   1. 倉庫のマッピングデータ計測
   2. 偽造医薬品感知・盗難防止対策
7. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
   1. ユーザーの業務とベンダーの業務
   2. 開発責任者、検証責任者、運用責任者の業務
8. 空調システムのバリデーション
   1. 各医薬品剤形に適した送風・排気システムと差圧の設定
   2. 空調システムの適格性評価のタイミング
   3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
   4. スモークスタディ
9. 用水システムのバリデーション
   1. 仕込水の基準
   2. 水に含まれる不純物とその精製法
   3. 用水システム設計時の留意点
   4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
• 質疑応答