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バリデーション入門講座

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本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

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プログラム

出荷試験 (抜き取り検査) では、ロット内の全製品の均質性は保証できない。まず品質保証に係る重要工程を選定し、そのハードウェア/ソフトウェアを適切に設計し、設計の妥当性を継続検証 (バリデーション/ベリフィケーション) する必要がある。重要工程のバリデーションについて初心者にも分かりやすく解説する。

  1. バリデーションの始まりと進化
    1. 医薬品の品質保証に必要なPQS (医薬品品質システム) とは
    2. 進化したバリデーション概念
  2. 施設構築業務の流れ
    1. 施設構築のフロー
    2. 業者 (発注先) 選定もDQ
    3. GEP (Good Engineering Practice) 文書とバリデーション文書は別物
    4. 総括するMP (マスタープラン) とは
    5. URS (ユーザー要求仕様書) は基本設計に必須情報
    6. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
    7. URSに記載する項目例
  3. 適格性評価とPV (プロセスバリデーション)
    1. IQ、OQでの検証項目
    2. 校正とは
    3. PQ前に「エンジニアリングロット製造」
    4. PQとPVは何が違う?
    5. PVの留意点
  4. 施設構築時のDQ例
    1. 構造設備に要請されていること
    2. 外気取入口の留意点
    3. 動線・区画分離の留意点
    4. 倉庫、包装室、器具洗浄室、内装の留意点
    5. 原料中の異物対策
    6. 防虫対策
  5. 包装のバリデーション
  6. 輸送のベリフィケーション
    1. 倉庫のマッピングデータ計測
    2. 偽造医薬品感知・盗難防止対策
  7. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    1. ユーザーの業務とベンダーの業務
    2. 開発責任者、検証責任者、運用責任者の業務
  8. 空調システムのバリデーション
    1. 各医薬品剤形に適した送風・排気システムと差圧の設定
    2. 空調システムの適格性評価のタイミング
    3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    4. スモークスタディ
  9. 用水システムのバリデーション
    1. 仕込水の基準
    2. 水に含まれる不純物とその精製法
    3. 用水システム設計時の留意点
    4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月23日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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