医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント

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本セミナーでは、医療機器の無菌性保証、バリデーションについて取り上げ、包装プロセスや作業環境管理、適用可能な規格とバリデーションの要点、EO滅菌や放射線滅菌など主要な滅菌法の選択基準や適用規格、日常管理のポイントについて詳解いたします。

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プログラム

医療機器の無菌性保証の基本から実務までを網羅するセミナーです。製品の無菌性を保証するための包装プロセスや作業環境管理、適用可能な規格とバリデーションの概要をわかりやすく解説します。また、EO滅菌や放射線滅菌など主要な滅菌法の選択基準や適用規格、日常管理のポイントについても実践的に紹介。理論と現場の両面から理解を深め、ISO1348:2016との関係を含めて無菌性保証に関する知識とスキルを習得できる内容です。

  1. 無菌性保証の基本概念とISO13485:2016
    1. 無菌性保証とQMSの関係
  2. 作業環境管理の概要
    1. 滅菌医療機器の作業環境に関する要求事項
    2. ISO17644に基づくクリーンルームコントロール
    3. EN17141に基づくコンタミネーションコントロール
  3. 包装プロセス
    1. ISO11607に基づく包装プロセスの設計
    2. ISO11607に基づく包装プロセスのバリデーション
      • IQ
      • OQ
      • PQ
    3. 輸送試験、包装安定性
    4. 再バリデーションと変更管理
  4. 滅菌法の種類と選択および適用規格
    1. 各滅菌方法の特徴と選択
    2. 適用される国際規格
  5. バリデーション概要および日常管理 (EO)
    1. EO滅菌の概要
    2. EO滅菌バリデーション
      • IQ
      • OQ
      • PPQ
      • MPQ
    3. 残留EO/ECH
    4. 再適格性確認と変更管理
  6. バリデーション概要および日常管理 (放射線)
    1. 放射線滅菌の概要
    2. 最大滅菌線量の設定
    3. 滅菌線量の決定
      • VDmax
      • 方法1
    4. 線量分布試験
    5. 線量監査、バイオバーデン
  7. エンドトキシン
    • 海外法規制におけるエンドトキシンの取り扱い

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