日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応

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本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

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プログラム

近年、日米欧ではオーファンドラッグが盛んに開発され、市場も大きく拡大している。ところが、オーファンドラッグの開発企業は、患者数が少なく、日米欧だけでは、開発費の回収が難しいため、製品をアジア等の新興市場にも上市し、開発費の一部の回収を期待している。かつて、多くのアジアの国々は、医療制度が未整備で、到底オーファンドラッグの市場としては認識できなかった。しかし最近、アジアの国々は豊かになり、医療制度も充実してきた。各国とも希少疾患患者のために、可能な限り、患者救済のための法制度の充実を図っている。そしていくつかのオーファンドラッグは、アジアの国々でも上市されている。

  1. 日米欧のオーファンドラッグの定義
  2. 日米欧のオーファンドラッグの薬事規制
  3. 日米欧のオーファンドラッグの健康保険制度
  4. 日米欧のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
    • 承認審査の簡略化
    • 医療費助成
    • 特許期間等
  5. 日米欧のオーファンドラッグの市場について
  6. 日米欧のオーファンドラッグの将来動向
  7. アジア主要国のオーファンドラッグの定義
    • 韓国
    • 台湾
    • 中国
    • 香港
    • インド
    • タイ
    • シンガポール
    • マレーシア
    • ベトナム
    • フィリピン
    • インドネシア
  8. アジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制
  9. アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度
  10. アジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
    • 承認審査の簡略化
    • 医療費助成
    • 特許期間等
  11. アジア主要国のオーファンドラッグの市場について
  12. アジア主要国のオーファンドラッグの将来動向
  13. WHOの緊急時使用リストについて

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