医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

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AIに関わる法令 (EUのAI Act) が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。このような背景において医薬品の開発に携わる製薬企業、ベンチャー企業はどのような点に注意すれば良いのだろうか?  本セミナーでは医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決することを目的とする。

  1. 医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
    • 生成AIの最近の動向と著しい進歩
    • 主なAIの特徴
    • 生成AIの仕組み
    • AIの定義 (AI,生成AI,LLM (大規模言語モデル) )
    • 医薬品開発における主なAIの用途
    • 医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制
  2. EU AI法 (以下AI Act)
    • AI Actの概要
    • 軽微なリスク (Minimal or No risk) と高リスク (High risk)
    • 高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
    • 医薬品開発におけるAI Actの留意点
  3. FDAガイダンス
    • FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
    • Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
    • AIモデルのリスクベースの信頼性評価
    • FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
    • 留意すべきポイント
  4. EMAガイダンス
    • EMA Reflection paperの概要
    • EU GMP Annex22の概要
    • PIC/S Annex11 / EU GMP Annex11の概要
    • 留意すべきポイント
  5. 日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
    • 日本のAI法の概要
    • FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
    • 予想される日本のガイダンスの内容
  6. 医薬品開発におけるAI利用の対応
    • AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス (規程、SOP作成)
    • 留意すべきポイント

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