バイオ医薬品製造設備におけるコンタミネーションと防止

医薬品製造におけるコンタミネーションは製薬会社の損失にとどまらず回収など重大な事態に繋がる可能性がある。 　コンタミネーションを可能な限り防止する為の設計上、管理上の留意事項などについて講演する。

1. コンタミネーションについて
   1. バイオ医薬品製造設備におけるコンタミネーション
2. コンタミネーションの発生由来
   1. 構造物由来
      • 設備機器
      • 建屋
      • 空調
      • 水など
   2. 洗浄、滅菌不足
   3. 運転
   4. 交差
      • 動線
      • レイアウト
      • 運転形態など
3. コンタミネーション防止の為の留意事項
   1. 設計上の留意事項
      • 設備、建屋、レイアウトなど構造物由来コンタミネーション
   2. 管理上の留意事項
      • 洗浄バリデーション
      • 滅菌
      • 切替手順
   • 多品種製造
   • キャンペーン生産など

• 質疑応答・名刺交換