3極ガイドラインを意識した薬物動態試験と判断基準設定

本セミナーでは、特に日米欧3極のガイドラインを意識して、薬物動態試験に関し、各スクリーニング試験ごとに事例を交え、試験プロトコール、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説します。 　薬物体内動態を十分に把握していないと、予期せぬ結果 (薬効の低下、副作用、毒性) を招くことになります。したがって「薬物動態に関する問題点」を事前に予測し、適切な時期に必要なスクリーニング試験を実施することがプロジェクトの推進に必須です。本セミナーでは、試験手法 (プロトコル) の紹介に止まらず、それらの判断基準 (クライテリア) はどのように設定するか、さらには3極の薬物動態関連のガイドラインを意識した実例を挙げてわかりやすく解説します。当局ガイドラインに登場するパラメータや重要な数式も丁寧な解説で、初心者にも理解できる講座となっています。 　研究者とライフサイクルマネジメントという大きなテーマを常に研究の根底に持つことの重要性、「意識改革」についてお話しします。最近の変化する医薬品研究環境を通じて、自分の研究は本当に役に立つものか?製剤・薬物動態に関する話題から「徒労」に終わった笑えない研究事例も紹介。動態研究から開発候補品を提案できる実力と目を養う充実の内容です。

1. (はじめに)
   • 変化する医薬品研究環境。自分の研究は本当に役に立つものか?
   • 製剤・薬物動態に関する話題から「徒労」に終わった笑えない研究事例を紹介。
2. 日米欧3極ガイドラインを意識した薬物動態関連試験の解説
   • 薬物相互作用に関しても、下記の各関連項目内で網羅的に解説。
   • ガイドライン中のわかりにくいパラメータや基準値に関しても丁寧に解説。
   • 各試験ごとに事例を交え、試験法、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説。
   1. 吸収の評価系と評価基準・クライテリア
   2. 分布の評価系と評価基準・クライテリア
   3. 代謝の評価系と評価基準・クライテリア
   4. 排泄の評価系と評価基準・クライテリア
3. 各種クリアランスの予測法
   • 乖離している場合の原因は?予測はどうやって補正するのか。
4. ADMEパラメータの改善を目指した創薬化学修飾の考え方
   • 物性記述子の考え方、重回帰分析の応用、CYPの結晶構造情報の利用などから合成部門への構造式の提案までをわかりやすく解説。
5. (おわりに)
   • 開発中止率 (Attrition) の改善に向けて、動態研究から開発候補品を提案できる実力と目を養う。

• 質疑応答・名刺交換