国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)

国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。 　本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。

1. 国際共同試験で必要な規制
   1. ICH-GCPとJ-GCPの相違
   2. FDA IND申請における規制
      • Financial discloser
      • FDA 1572
      • その他の規制要件
2. 国際共同試験で必要なクオリティマネジメントシステム (QMS)
   1. 治験におけるQMS
      • QC/QAとは?
      • QMSの活用
   2. 監査対応とCAPA
      • GCP監査とは
      • 実施者の対応

• 質疑応答・名刺交換