本セミナーでは、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム（QMS活動）を実施者側の視点から解説いたします。
日時
- 2012年11月28日 13時00分〜 2012年11月28日 16時30分
開催予定
プログラム
国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。 本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。
- 国際共同試験で必要な規制
- ICH-GCPとJ-GCPの相違
- FDA IND申請における規制
- Financial discloser
- FDA 1572
- その他の規制要件
- 国際共同試験で必要なクオリティマネジメントシステム (QMS)
- 治験におけるQMS
- QC/QAとは?
- QMSの活用
- 監査対応とCAPA
- GCP監査とは
- 実施者の対応
- 治験におけるQMS
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 31,000円(税別) / 34,100円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)