基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践

私の新人時代 (1980年) は、手厚いOJT/OFJTである程度の自信をもってから現場配属されました。昨今、GMP概論程度で現場作業をしている会社も見受けます。ある意味で可哀そうです。クオリティーカルチャーの醸成などと形だけの教育に頼り逸脱や自主回収や監査・査察で山のような指摘をうける結果となっているはずです。 　我が師匠である元塩野義製薬 故 若山兼義氏の言葉「品質は、現場で作りこむ」をモットーの現場巡回 (10時、15時/毎日) で活きた現場への改変を5社1年で実績を上げて参りました。 　このセミナーが何かのきっかけになれば幸いです。さぁ一緒に始めましょう!!!

1. 原薬GMPガイドライン
   1. 品質マネージメントシステム
   2. 従業員
   3. 構造及び設備
   4. 工程装置
   5. 文書化及び記録
   6. 原材料の管理
   7. 製造及び工程内管理
   8. 原薬・中間体の包装及び識別表示
   9. 保管及び出荷
   10. 試験室管理
   11. 分析法バリデーション
   12. バリデーション
   13. 変更管理
   14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
   15. 苦情及び回収
   16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
   17. 代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者
2. 出発物質と管理戦略
3. 実験室から工場へのバトンタッチ
4. プロセス開発
   1. プロセス開発の主な役割
   2. 具体的な仕事内容の例
   3. プロセス開発に求められるスキル
5. 技術移転
6. バリデーション概論
   • 開発→バリデーション (1)
7. バリデーション基準改定 (根底にある、新たな概念)
   1. 改訂の背景
   2. 目的・実施対象
   3. 手順書
   4. 責任者の責務
   5. 実施
8. 基本的な考え方
   • 品質リスクマネジメント
9. 製品ライフサイクルを通じた管理
10. QbDアプローチにより蓄積する知識
11. 事例紹介
12. 重要12項目 (ノウハウ)
    1. 空気
       • 空調・エアーシャワーのこと。
    2. 水
       • 処理水・精製水のこと。
    3. 電気
       • 弱電源・高圧電源のこと。
    4. 圧空
       • ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
    5. 設備
       • 計装・計器のこと。
    6. 油
       • 潤滑油・グリスのこと。
    7. 工具
       • 適正工具・メンテナンスのこと。
    8. 更衣
       • クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
    9. 手洗い
       • 手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
    10. 廃水・廃棄物
    11. 表示 (状態表示)
    12. 区分保管・動線
    13. 逸脱
13. 原薬の流れ (輸入・輸出)
14. 原薬の品質確保・安定供給
15. QC/QA業務 (外資系 実例)
    1. クレーム・異常時の対応
    2. 中間製品物性試験
    3. 工程パトロール (毎日)
    4. 工程の点検及び確認作業
    5. IPC書類・検査工程書類の確認と署名
    6. 計量器の日常点検 (毎日)
    7. クリーニングバリデーション
    8. 日常試験データのPC入力
    9. 同時的バリデーション
    10. TVIS・CVISの報告
    11. 工程管理の基準
    12. 作業標準書 (SOP)
    13. 標準原単位
    14. 緊急時の対応
    15. その他
16. クリーンルームトレーニングVTRの紹介
17. 現場の歩き方
18. 質疑応答