本セミナーでは、データインテグリティ対応の具体的ポイント、生データ/オリジナルの重要性、データインテグリティ対応手順書作成の考え方・ポイントについて、豊富な経験に基づき、実践的かつ分かりやすく解説いたします。
日時
- 2026年3月3日 10時00分〜 2026年3月3日 16時00分
開催予定
プログラム
データインテグリティ (DI) 対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要な要素となる。 本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
- 規制対応業務と文書
- 規制対応業務 (GxP等) における文書とは
- 文書化の重要性
- 文書の分類例
- 文書の保管・管理
- 文書に対するセキュリティ
- SOPとは
- 今一度振り返るデータインテグリティ
- ALCOA原則
- データガバナンス
- データライフサイクル
- 監査証跡
- オリジナル記録とレビュー
- 生データの運用管理の重要性
- 生データとは
- オリジナル記録とは
- 生データの保管・管理
- GxP記録作成におけるデータインテグリティ
- データインテグリティの神髄
- オリジナルの重要性
- ハイブリッド運用の功罪
- 監査証跡レビュー
- データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
- 手順書へのDI要素実装における留意点
- 手順書の構成の考え方
- 組織としての方針設定
- 手順書への機能要件の実装
- 実務面での手順書への手順の実装
- 手順書作成におけるツボ
- データインテグリティ関連手順書に関する規制当局の指摘事項例
- その他、データインテグリティ対応におけるポイント
- 規制当局が求めるデータインテグリティとは?
- GMP事例集 (2022年版) におけるデータインテグリティ記載から
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 普段の業務と照らし合わせながら、セミナーを受講することができました。よりよく改善をする際に今回得た知識を活かしていければと思います。
- 弊社では、本日ご教授いただいた内容を作業標準書などに反映できていたため、改めての確認として有意義なセミナーになりました。
- 資料を事前に配布いただいたり、オペレーションも丁寧でスムーズに受講できました。ありがとうございます。
- より具体的な内容でDIにつて深く学ぶ事が出来た。
- 自社でも展開できるよう復習に努めます。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年3月10日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。