医薬品開発における生存時間解析

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本セミナーでは、医薬品開発における生存時間解析について取り上げ、用語解説 (生存関数・ハザード関数など) から統計基礎 (Kaplan-Meier法、Cox回帰など) と生存時間解析のサンプルサイズ設計や希少疾患など症例数が少ないときの統計解析上の応用事例を紹介いたします。

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プログラム

生存関数やハザード関数のような生存時間解析に基本となる用語の解説から、Kaplan-Meier法、ログランク検定、Cox回帰といった生存時間解析の三種の神器ともいえる基礎的内容、Cox回帰を用いる場合の留意点などについて解説する。さらに、昨今、希少疾患など症例数が少ないときの統計解析上の応用事例についても紹介する。

  1. 生存時間解析における基本概念
    • イベント、打ち切り
    • 生存関数、ハザード関数、累積ハザード関数
    • 指数分布、ワイブル分布
    • 尤度の計算
  2. 生存関数のノンパラメトリック推定
    • Kaplan-Meier法
    • リスク集合
    • メディアン生存時間と区間推定
    • Greenwoodの公式
  3. 生存時間分布の群間比較
    • ログランク検定
    • 一般化ウイルコクソン検定
  4. Cox回帰
    • セミパラメトリックモデル
    • 比例ハザードモデル
    • 部分尤度
    • タイデータ
  5. その他の生存時間解析に関連したトピック
    • 生存時間解析のサンプルサイズ設計
    • Cox回帰の限界
    • 希少疾患に対する小規模臨床試験での実践
  6. 質疑応答

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