逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

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演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。  本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

  1. そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
    1. なぜミスが起きるのか
    2. 医薬品の品質保証に必要なことを教える
    3. 医薬品企業の責務を理解させる
    4. 責務を果たすためにPQSを実践
    5. PQSは全員参加で実施するもの
  2. まずはSOP (標準作業手順書) の整備から
    1. GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
    2. SOP作成の6原則
    3. ミスには2種類ある
    4. 再教育はミスの根本対策にならない
    5. 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記
  3. ルールの理由・根拠の理解
    1. SOPに書ききれないこともある
    2. 納得すればヒトは適切に行動
  4. Z世代が求めていること
    1. 労働観は変化した
    2. あるべき教育訓練
    3. 教育訓練の実効性が問われている
  5. どんな教育ツールが良いのか
    1. Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)
    2. 文書と短尺動画による教育には限界がある
    3. この先の教育手段
  6. 製造部門員が知るべきこと
    1. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
    2. 正しい更衣の仕方
    3. 正しい防虫対策
    4. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
  7. 包装工程作業員が知るべきこと
    1. 資材管理でチョコ停低減
    2. 資材業者変更時の事故例
  8. 試験検査部門員が知るべきこと
    1. サンプリング時の偏析に注意
    2. 試験検査時の注意点
    3. OOS発生時の処置は大丈夫?
  9. 品質保証部門員が知るべきこと
    1. そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
    2. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
    3. 異常への対処法
    4. 自己点検の実効性検証
    5. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
    6. ALCOA+は5ゲンで確認
    7. 原料等の供給者管理に必要な能力
    8. 監査の仕方

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