演者が、これまで行ってきた製薬企業への技術指導や監査等を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30〜40年前に経験したことが未だに存在」していることである。
この要因は、人・モノ・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型 (今は何も起こっていないから大丈夫等、市場クレームの発生がないなど) の結果オーライで終わっている実態を見受ける。 なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差) 等が不明。また、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ (業者標準品の入手等) ・確認不足 (原料等の供給者管理の不備) などが原因で、このことが製造行為に入ってからの初期トラブルやその一部は市場クレームの発生を招いている。 このようなことから、改めて資材品質の規格化と取決めの充実ならびにバリデーション ( PV:製造性能適格性確認 ) での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介したい。
- 包装工程の現状
- 包装工程の役割り
- 包装工程のバリデーション (PV)
- 現状
- PV (製造性能適格性確認) の必要性
- モノの移動と複数部品との組合せ
- 資材物性の把握と確認
- 非定常時の処置手順の標準化
- トラブル (指摘事項含) と改善策
- ヒューマンエラー
- 例1. 操作と確認作業
- 例2. フイルムの蛇行処理
- 例3. PTPシートの接着 (シール) 不良
- 例4. チェッカー排出品の処理誤り
- 監査時の指摘事項
- 例1. 圧縮空気・真空圧の使用条件の不明確ならびに管理・運用不備
- 例2. オートチェッカー用テストピース (基準片) の管理・運用不備
- 例3. チョコ停・慢性不良等の記録・管理の不備
- 工程トラブル
- 例1. 印刷箱の封緘不良 (ホットメルトのノズル詰り)
- 市場クレーム
- 例1. アンプルラベル裏面粘着剤の変色
- 例2. 印刷箱のインク擦れ
- まとめ
- 質疑応答
受講者の声
- セミナーの内容は非常に充実しており、大変勉強になりました。先生のご説明も分かりやすく、理解が深まりました。
- 実践的でとても内容の濃いセミナーでした。参加してよかったです。ありがとうございました。
- 事例をご紹介いただきながらだったので、分かりやすかったです.今年から包装工程のバリデーション業務を行っているので、学ぶことが多く貴重なセミナーになりました.
- 具体的な事例が紹介されており、実践しやすく、大変参考になりました。今後に生かしていきたいと思います。
- 実践的でよかった。
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