本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。
日時
- 2026年2月25日 12時30分〜 2026年2月25日 16時30分
開催予定
プログラム
水道水 (=常水) では、51項目ある試験項目が注射用水では4項目になっているのはなぜか? 注射用水の製造で蒸留法の十分の一のエネルギーで製造できる超濾過法とは何か? 製薬用水の品質確保のために必要なその製造方法とその原理、品質管理のための試験方法の設定の背景とその利用方法と限界を知る事により、効率的な製造とリスクの少ない品質管理手法を学ぶ。特に最新の製造技術および品質管理手法の進歩による効率的な製造・品質管理について理解する。
- 製薬用水の規格と枠組み
- 日本薬局方における製造用水の体系
- 精製水・注射用水・常水 (水道水) などの分類と規格
- バルク水と容器入りの違い
- 製法 (蒸留法・超濾過法など) と選択基準
- 純度試験項目の見直し、導電率・TOCの管理
- 設備設計とバリデーション
- 製薬用水設備の基本設計の留意点
- インラインモニターの活用
- バリデーション (DQ/IQ/OQ/PQ) と日常管理
- 職員教育訓練の重要性
- 無菌操作法に関する指針 (改訂版)
- 品質管理と試験法
- 製薬用水の品質管理全般
- 容器入り水の管理ポイント
- 医薬品試験に用いる水の扱い
- 微生物迅速測定法・MAT法などの最新技術
- SDGsの観点からの製法選定
- 査察・トラブル・事例
- 製造設備・サンプリング・品質管理に関する査察事例
- FDAワーニングレターの分析
- GMP事例集 (2022年版)
- 製薬用水に関するQ&A・参考情報
- RO膜・UF膜などの技術解説
- 製剤総則事項
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。