製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント

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本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

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プログラム

水道水 (=常水) では、51項目ある試験項目が注射用水では4項目になっているのはなぜか? 注射用水の製造で蒸留法の十分の一のエネルギーで製造できる超濾過法とは何か?  製薬用水の品質確保のために必要なその製造方法とその原理、品質管理のための試験方法の設定の背景とその利用方法と限界を知る事により、効率的な製造とリスクの少ない品質管理手法を学ぶ。特に最新の製造技術および品質管理手法の進歩による効率的な製造・品質管理について理解する。

  1. 製薬用水の規格と枠組み
    1. 日本薬局方における製造用水の体系
    2. 精製水・注射用水・常水 (水道水) などの分類と規格
    3. バルク水と容器入りの違い
    4. 製法 (蒸留法・超濾過法など) と選択基準
    5. 純度試験項目の見直し、導電率・TOCの管理
  2. 設備設計とバリデーション
    1. 製薬用水設備の基本設計の留意点
    2. インラインモニターの活用
    3. バリデーション (DQ/IQ/OQ/PQ) と日常管理
    4. 職員教育訓練の重要性
    5. 無菌操作法に関する指針 (改訂版)
  3. 品質管理と試験法
    1. 製薬用水の品質管理全般
    2. 容器入り水の管理ポイント
    3. 医薬品試験に用いる水の扱い
    4. 微生物迅速測定法・MAT法などの最新技術
    5. SDGsの観点からの製法選定
  4. 査察・トラブル・事例
    1. 製造設備・サンプリング・品質管理に関する査察事例
    2. FDAワーニングレターの分析
    3. GMP事例集 (2022年版)
  5. 製薬用水に関するQ&A・参考情報
    1. RO膜・UF膜などの技術解説
    2. 製剤総則事項

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