本セミナーでは、医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。
日時
- 2026年2月20日 13時00分〜 2026年2月27日 16時00分
開催予定
プログラム
医療機器を製造販売するに際しては、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る法律 (医薬品・医療機器法) を順守する必要が有ります。 本セミナーでは、その規制内容の一つである市販後安全管理 (GVP) で求められている一つ一つの業務について説明を行ってまいります。求められているほぼすべての業務についての講演となりますので医療機器製造販売業に課せられているGVPの沿革を理解できる内容となります。
- 医薬品医療機器法の概説 (安全管理に着目して)
- 法令、法改正
- 医療機器のサイバーセキュリティ
- 医療機器・再生医療等製品の不具合報告
- 医薬品・医療機器の安全管理
- 不具合報告制度
- 不具合等報告に関する法条項・通知
- 事象別の不具合事例
- 報告要否判断における不適切事例
- 報告不要となる例
- 重篤・非重篤の考え方
- 情報提供 (添付文書・その他)
- 添付文書に関する法条項・通知
- 届出が必要な記載項目
- 医療機器・医療材料の使用・管理に関するヒヤリハット
- 電子添文のXML化
- 安全性情報の提供
- 安全確保措置 (回収等)
- 医療機器の回収の種類
- 回収の実例・違反事例
- 安全管理に関するトピックス
- 販売業者の行政処分事例
- 故障偽装
- サイバーセキュリティ・不正アクセス
- 医療機関での医療安全の取り組み
- 医療事故調査制度
- 医療事故情報収集等事業
- 不具合報告制度
- 医療安全において重要なこと
- 「競争の中の協力」
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年2月20日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。