照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント

製造業者が原薬等についてマスターファイル (以下、MF) に登録すれば、原薬等の製造技術に関するノウハウを医薬品製造販売業者に開示することなく、医薬品の製造販売承認申請の際に医薬品の一部としてMF審査を受けることができます。
原薬等の製造業者はノウハウを守りながら、承認申請者である医薬品製造販売業者の製造販売承認申請が速やかに承認されるために必要な情報を医薬品業者と共有していかなければなりません。 　今回は、MFをこれから登録する方、MF登録業務に従事して数年目の方、MFを引用して初めて医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF制度の要点、MF登録の手続きと留意点、CTD形式でのMF添付資料 (品質に関する文書) の作成並びに申請書の作成に関する留意点、DIによる試験データのまとめ方、審査照会事項を阻止するための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点についてご説明します。

1. マスターファイル (MF) 制度の要点と目的
   1. MF登録の目的
   2. MFへの登録事項
   3. MFの別紙ファイルおよび添付資料ファイル
   4. 原薬等MFの登録申請と製剤の製造販売承認申請
   5. MFを引用する医薬品の承認申請
   6. 資材・原材料のMF登録
2. MF登録の手続きの流れと留意点
   1. MF登録申請のための提出すべき資料の構成
   2. 登録申請書等の記載における留意点
      • ダブルチェックによる誤字脱字の防止
      • 培地の登録
      • 複数の製造所で製造を行う場合
      • PMDAへの相談のタイミング
   3. MF登録の手続きの流れ
      • MFの提出
      • 照会対応
      • MFの軽微変更届出の提出
3. 添付すべきCTD形式での資料 (品質に関する文書) の作成
   1. 第3部 ( モジュール 3) 目次
   2. データ又は報告書
      1. 一般情報
         • 名称
         • 構造
         • 一般特性
      2. 製造
         • 製造業者
         • 製造方法及びプロセス・コントロール
         • 原材料の管理
         • 重要工程及び重要中間体の管理
         • プロセス・バリデーション
         • 製造工程の開発の経緯
      3. 特性
         • 構造その他の特性の解明
         • 不純物
      4. 原薬の管理
         • 規格及び試験方法
         • 試験方法
         • 試験方法 (分析方法) のバリデーション
         • ロット分析
         • 規格及び試験方法の妥当性
      5. 標準品又は標準物質
      6. 容器及び施栓系
      7. 安定性
         • 安定性のまとめ及び結論
         • 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
         • 安定性データ
4. DIによるCTD関連データのまとめ方
5. 照会事項を阻止するための留意点
   1. 製造方法に関する照会事例と解説
   2. 規格及び試験方法に関する照会事例と解説
   3. 安定性試験 (製剤) に関する照会事例と解説
6. MF登録事項の変更に係る留意点
   1. 医薬品の承認取得者との連携
   2. MFの軽微変更
   3. 変更登録申請、軽微変更届出
• 質疑応答