本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。
日時
- 2026年4月2日 12時30分〜 2026年4月12日 16時30分
中止
プログラム
医薬品には高い品質保証が求められバリデーションは益々重要となっているが、用語や要求事項が複雑化し、更にGMP監査では書類細部まで完全性が求められ、難解なものとなっている。しかし、バリデーションの本質と基本は難解なものではなく、これを知っていれば、周辺や応用分野への適用や逸脱発生についても幅広く対応できるのである。 本講座はこの点を鑑みて、これからバリデーションに携わろうとされている医薬品、医療機器、原薬原料メーカーの生産技術、品質保証、品質管理、製造、開発、エンジニアリングの部署の皆様に役立てていただければと企画されたものである。
- バリデーションの基本概念
- 疑問および問題意識
- 基本理念および定義
- 製品品質の保証と出荷試験
- 4MとDIの観点からの要求事項
- 広義バリデーションと狭義バリデーション
- 生産設備のQualificationとValidation
- URSからのPV (狭義Validation) までの段階的検証ステップ
- IQ/OQ/PQとPVなど (広義Validation) の検証事項
- CSVの同時実施
- Verification
- Validation適用範囲
- 許容基準 (合格基準) と検収
- 生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
- 文書番号、改訂履歴、承認欄 (表紙)
- 目的
- 適用範囲
- 対象製品
- 対象工程
- 対象設備
- 関連法規、基準書、参照文書
- 役割/責任
- 工程説明とCPP,CQA
- 実施方法
- 原料、設備条件 (温度、圧力、流量) 、時間、ロット数、サンプリング
- 許容基準
- 実施結果
- 品質試験結果
- 許容基準適合性
- 逸脱と対応評価
- 結論
- 添付資料
- 実施要領書
- 記録書
- 問題発生時の措置
- 結果不適合 (実施条件は計画通りか/そうでなかったか)
- 実施者、承認者の資格不備、承認前の実施
- 書類不備
- 記録/記載、サイン、日付のなし/不足/間違い
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年4月2日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。