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医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策

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本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

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プログラム

本講演は、医薬品製造工場および試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へ移行するための課題、プロセス、規制要求、データインテグリティ (ALCOA+) の原則、およびAI活用の実務的ポイントを体系的に整理したものである。紙→電子→AIという進化の流れを踏まえ、DX時代に求められるデータ整合性・運用管理・教育の重要性を総合的に解説している。

  1. 第1部:紙記録の限界とデータインテグリティ
    • 紙ベース運用の限界を示し、検索性・改竄リスク・保存性といった課題をALCOA+の観点で整理している。
      電子化はデータインテグリティ強化のため不可避であり、査察でも紙運用の弱点が頻繁に指摘されている点を示す。
      1. 紙運用の典型的課題
        • 検索性
        • 改竄
        • 保存性
      2. ALCOA+から見た紙と電子の違い
      3. 査察での典型的指摘事例
  2. 第2部:電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
    • 電子化・ペーパーレス化の移行プロセスを、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化の3段階に分けて解説し、成功・失敗事例を通して、URS要件定義、CSV/CSA、教育訓練が成功の鍵であることを強調している。
      特に、『なんちゃって電子化』と呼ばれる中途半端な電子化がもたらすリスクと、それでも一定の効果が出る現実的側面の両方に触れている。
      1. 部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
      2. 導入プロセス (URS〜CSV/CSA、IQ/OQ/PQ)
      3. 国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題
      4. 国内事例:バッチ記録電子化での失敗例 (運用負荷増大)
  3. 第3部:規制と国際ガイドラインの要点
    • 21 CFR Part 11、ERES指針、EU GMP Annex 11/15/22、PIC/S PI-041・PI-011、WHOガイダンスなど、国内外規制の要点を整理し、共通課題としてALCOA+、監査証跡、アクセス管理、教育の重要性を説明している。
      特にAnnex 22 (AI) では、静的モデル・決定論的出力の使用を求める最新の国際動向を取り上げている。
      1. 21 CFR Part 11、国内ERES指針
      2. EU GMP Annex 11、Annex 22 draft (AIの位置づけ)
      3. PIC/S、WHO の最新動向
      4. 各国規制が示す共通課題と相違点
      5. 査察対応で注目されるチェックポイント
  4. 第4部:完全電子化システムの運用管理と文書整合性
    • 完全電子化システムの運用管理と文書整合性に焦点を当て、電子署名、監査証跡レビュー、変更管理、教育、旧版文書残存リスク等の具体的な査察指摘ポイントを示す。
      さらに、私物スマホによるMFA問題、システム記述書の必要性など、現場で実際に直面する課題も深掘りしている。
      1. 社内紙文書の電子化
      2. 電子署名と責任追跡性
      3. 監査証跡レビューとアクセス管理
      4. 維持管理・変更管理・教育訓練
      5. 紙文書管理と承認書整合性の課題
      6. 比較:失敗 vs 成功事例
        • 失敗:旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
        • 成功:最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
      7. 補足:将来像 (AIによる自動整合性確認)
  5. 第5部:AIの現場応用 – QCと製造
    • QC領域と製造領域におけるAI活用の実際を紹介し、異常検知、予兆保全、データ解析などの成功例・失敗例を整理したうえで、AIはあくまで支援ツールであり最終判断は人間が担うことを強調している。
      また、AI規制 (Annex 22、FDA AIガイダンス) に基づき、再学習管理・説明可能性・データ品質保証の重要性を示している。
      1. QC領域
        1. AIによるデータ解析
        2. 試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
        3. 国内企業のPoC事例 (成功・失敗の両面)
      2. 製造領域
        1. センサーデータのAI解析による予兆保全
        2. AIによるプロセス最適化
        3. 国内工場でのAI導入トライアル
      3. 規制的視点
        1. Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
        2. 「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
        3. モデルバリデーションと再学習管理
  6. 第6部:まとめと討議
    • 全体のまとめと討議ポイントを提示し、紙→電子→AIの不可逆的進展と、組織文化としてのデータインテグリティ定着の重要性を強調する内容となっている。
      1. 紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
      2. 成功・失敗事例から導かれる実務
      3. 今後の国内外規制動向と課題
  7. 質疑応答・ディスカッション

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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