医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策

本講演は、医薬品製造工場および試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へ移行するための課題、プロセス、規制要求、データインテグリティ (ALCOA+) の原則、およびAI活用の実務的ポイントを体系的に整理したものである。紙→電子→AIという進化の流れを踏まえ、DX時代に求められるデータ整合性・運用管理・教育の重要性を総合的に解説している。

1. 第1章 : 紙記録の限界とデータインテグリティ
   • 紙ベース運用の限界を示し、検索性・改竄リスク・保存性といった課題をALCOA+の観点で整理している。
     電子化はデータインテグリティ強化のため不可避であり、査察でも紙運用の弱点が頻繁に指摘されている点を示す。
2. 第2章 : 電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
   • 電子化・ペーパーレス化の移行プロセスを、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化の3段階に分けて解説し、成功・失敗事例を通して、URS要件定義、CSV/CSA、教育訓練が成功の鍵であることを強調している。
     特に、『なんちゃって電子化』と呼ばれる中途半端な電子化がもたらすリスクと、それでも一定の効果が出る現実的側面の両方に触れている。
3. 第3章 : 規制と国際ガイドラインの要点
   • 21 CFR Part 11、ERES指針、EU GMP Annex 11/15/22、PIC/S PI-041・PI-011、WHOガイダンスなど、国内外規制の要点を整理し、共通課題としてALCOA+、監査証跡、アクセス管理、教育の重要性を説明している。
     特にAnnex 22 (AI) では、静的モデル・決定論的出力の使用を求める最新の国際動向を取り上げている。
4. 第4章 : 完全電子化システムの運用管理と文書整合性
   • 完全電子化システムの運用管理と文書整合性に焦点を当て、電子署名、監査証跡レビュー、変更管理、教育、旧版文書残存リスク等の具体的な査察指摘ポイントを示す。
     さらに、私物スマホによるMFA問題、システム記述書の必要性など、現場で実際に直面する課題も深掘りしている。
5. 第5章 : AIの現場応用 – QCと製造
   • QC領域と製造領域におけるAI活用の実際を紹介し、異常検知、予兆保全、データ解析などの成功例・失敗例を整理したうえで、AIはあくまで支援ツールであり最終判断は人間が担うことを強調している。
     また、AI規制 (Annex 22、FDA AIガイダンス) に基づき、再学習管理・説明可能性・データ品質保証の重要性を示している。
6. 第6章 : まとめと討議
   • 全体のまとめと討議ポイントを提示し、紙→電子→AIの不可逆的進展と、組織文化としてのデータインテグリティ定着の重要性を強調する内容となっている。
• 質疑応答