医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを未然に防ぐためのSOP作成の原則、失敗するSOPの典型例、作業者が迷わない記載方法、異常時処置の書き方、OJT・教育訓練の仕組み化までを具体例を交えて解説いたします。
「現場で使えるSOP」と「事故を生まない文書管理」の仕組みの構築について実践的に解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

ヒューマンエラーの防止には、ルールを教育し、それを遵守すべき理由を教える。そして自らの責務 (患者さんに健康リスクを負わさない) を自覚させることが基本である。しかし派遣社員依存型の企業では、教育時間は短く、上記の基本を習得しないまま即現場に配属される。こうした実情を踏まえて、ヒューマンエラー対策を考える講座である。

  1. 人の性癖
    1. 人はミスを犯す動物
    2. 再教育はミスの根本対策にならない
  2. トラブル事例
  3. ミス防止にSOPは必須
    1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録を残すこと
    2. 教えないのはミスのもと
    3. OOS発生時の処置は大丈夫?
    4. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
    5. 訪問者も教育の対象者
    6. 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
  4. SOP/製造指図記録書の留意点
    1. SOP作成の6原則
    2. 目標は「LINE」の文書
    3. SOPの作成手順
    4. ミスには2種類ある
    5. ミス発生時の確認事項
    6. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
    7. 記録書に対する留意点
    8. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
  5. 見える化
    1. 手順を文書で示しても分かり難い
    2. SOPの作成前に作業の改善と見える化を検討
    3. Z世代は漫画離れ (吹き出しを読むのが億劫)
    4. SOPの短尺動画化
    5. 文書と動画教育には限界がある
  6. 企業体質に問題はないか
    1. ミスを個人に帰結せず、システムの不備として捉える
    2. 経営陣の姿勢が不祥事の遠因に
    3. 責任役員の責務を簡単に言えば
    4. Quality Cultureとは
    5. ほとんどの犯罪は三つの不足から
  7. トラブルを未然防止できるのは作業者
    1. 医薬品の品質保証に必要なこと
    2. PQS (医薬品品質システム) で責務を達成
    3. PQSは全員参加で実施するもの
    4. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは?
    5. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    6. 小さい異常 (Abnormality) も逸脱 (Deviation) ?
    7. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
    8. SOPを「守れ」だけの教育では駄目
    9. SOPの設定理由・背景・意図を教える
    10. 教育訓練の実効性はどう評価?質疑応答

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合