本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。
日時
- 2026年3月5日 10時00分〜 2026年3月15日 16時00分
中止
プログラム
CTDの原則論をICH M4から学び取り、次にCTDの構成とファイル構造を理解します。各国規制におけるCTDの適用事例を確認します。CTDの応用事例では、各国で少しずつ異なる部分について簡単におさらいします。 FDA DMF作成を念頭に、原薬の製造方法関連ファイルについてその記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解し、その記載実例を学びます。 同様に不純物管理に関するファイルについて、その記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。また、FDAガイドラインを参考にFDAが指摘する代表的な不適切事例を説明します。
- CTDと原薬
- CTDとは
- CTDでの記載が必要な申請書
- 原薬の製造方法とCTDファイル
- 基本
- 3.2.S.2.2
- 3.2.S.2.3
- 3.2.S.2.4
- 3.2.S.2.5
- 3.2.S.2.6
- 関連
- 3.2.R
- 3.2.A.1
- 基本
- 原薬の不純物管理とCTDファイル
- 基本
- 3.2.S.3.2
- 関連
- 3.2.S.4.1
- 3.2.S.4.2
- 3.2.S.4.3
- 3.2.S.4.4
- 基本
- 最近のトピックスと記載方法
- 遺伝毒物 (発がん性物質)
- ニトロソアミン
- 環境への影響
- マスターバッチ
- 製造記録
- BSE/TSE, 出発物質特定等
- CTDファイル作成上の留意点・実例
- 製造方法
- 不純物管理
- FDA DMFにおける留意点
- eCTDとは
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年3月5日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。