バイオGMP基礎講座

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本セミナーでは、低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を解説いたします。

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プログラム

低分子とは違う、バイオ医薬品GMPの奥深さを基礎から学ぶ。  バイオ医薬品は、生物由来の複雑な製造工程を持つため、低分子医薬品以上に厳格なGMP管理が求められます。  本講演では、若手担当者を対象に、バイオ医薬品GMPの基礎をわかりやすく解説します。低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を整理します。

  1. はじめに
  2. 低分子とバイオ医薬品
    1. バイオ医薬の特徴
    2. 製造プロセスの視点
    3. 品質特性の視点
    4. 規制要求の視点
  3. バイオ医薬品特有のリスクと管理のポイント
    1. 微生物汚染・無菌性保証
    2. 原材料管理
      • セルバンク
      • 生物由来原料
    3. ウイルス安全性
    4. 工程依存の品質
  4. GMP要求事項のポイント
    1. 構造設備・施設
    2. 無菌製造管理
    3. バリデーション
    4. データインテグリティ
    5. 汚染防止戦略
  5. 品質保証における実務上のポイント
    1. 文書管理
    2. 変更管理
    3. 逸脱、CAPA
    4. 教育訓練
    5. サプライチェーン管理
      • 委託先監査
      • 原材料調達
    6. マネジメントレビュー
    7. 規制当局査察対応
  6. まとめ
    1. 学習のまとめ
    2. 参考リソースの紹介

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