体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、臨床検査データの三つの情報から総合的な判断されます。そのなかでも客観的な情報提供が臨床検査です。客観性の背景には、統計的な判断が必要です。 　本講義では、性能評価にあたり必要な統計解析を例題により実践的に理解していただき、臨床への情報提供に応用力の向上を目指しています。

1. 統計の基礎
   1. データの種類 (カテゴリー) と解析方法
   2. 母集団と標本の関係から抽出する数
   3. 代表値とばらつき、正規分布、t分布:代表的な分布の性質と正規化
2. 相関と関連の指標
   1. ピアソン積率相関係数、スペアマン順位相関係数、ケンドール順位相関係数
   2. 関連
      • 相関比
      • クラメールの関連指数
      • ファイ係数φ (四分点相関係数)
      • カッパ係数
3. 回帰分析と残差分析の特徴と限界
   1. 直線回帰と残差分析の関係
   2. 曲線回帰 (n次回帰) と重回帰式、主成分回帰の解釈
   3. 線形関係 (Deming・丹後・標準主軸・臼井) 、Passing and Bablok回帰
   4. ブランド-アルトマン分析
4. 検定と推定・信頼区間 (点推定と区間推定)
   1. 検定
      • 平均値
      • 分散
      • 比率
      • 相関係数
      • 回帰係数
   2. 推定・信頼区間
      • 平均値
      • 分散
      • 比率
      • 相関係数
      • 回帰係数
5. 分散分析と多群比較の利用方法
   1. 一元配置・二元配置分散分析の原理
   2. 多群比較の種類と用い方
6. 分割表の解析
   1. 独立性の検定
   2. 適合度の検定
   3. マクネマー検定
7. ROC分析と診断能の評価への利用
   1. なぜ、ROC解析が重要か
      • 診断/判定問題での位置づけ
      • 実務上の利用例
   2. 二値分類の基礎 – 真陽性/擬陽性/真陰性/偽陰性、2×2表の復習
      • 感度と特異度の解釈
      • 陽性的中率・陰性的中率・前向き確率 – 有病率との関係
   3. ROC曲線の描き方 – 閾値を動かすとどうなるか
      • AUC (曲線下面積) の意味と解釈、比較
   4. カットオフの算出
      • Youden index
      • 感度優先
      • コスト
      • 臨床意思決定との結び付け
   5. 信頼区間と統計検定
   6. ROC曲線の比較、同一被験者群での2検査比較、独立群の比較
• 質疑応答