GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント

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本セミナーでは、医薬品製造において真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介いたします。

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プログラム

教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つである。設備・手順・システムがいかに優れていても、十分な知識と技能のある従業員がいなければGMPは決して機能しない。一方で多くの医薬品製造業で教育訓練が形式的に終わることも少なくない。本講義では、真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介したい。

  1. GMPにおける教育訓練の機能
    1. 「教育 (Education) 」と「訓練 (Training) 」
    2. 「知識 (Knowledge) 」と「技能 (Skill) 」
    3. 教育訓練の欠如が引き起こすこと
      1. 逸脱
      2. ヒューマンエラー
    4. FDAにおける教育訓練に係る指摘の類型
      1. FDA査察における教育訓練の指摘事項の推移
      2. 従業員が必要な教育訓練を受けていない
      3. 従業員の必要な教育・経験が不足している
      4. 必要な数の適格性のある従業員が不足している
  2. 教育訓練の体制の構築
    1. 職務記述書 (Job Description) の策定
    2. 責任者の就任要件 (資格) の設定
    3. 作業者の従事要件 (資格) の設定
    4. 階層別の教育訓練プログラム
    5. イベント別の教育訓練プログラム
    6. 資格認定 (Personnel Qualification)
  3. 教育訓練実施のポイント
    1. 講師を育成する (Train the trainer)
    2. 何を教えるのか
    3. いかに教えるのか
    4. いかに理解度を確認するのか
  4. ケーススタディ 部門別の教育訓練
    1. 製造部門の教育訓練体制の構築
    2. 品質管理部門の教育訓練体制の構築
    3. 品質保証部門の教育訓練体制の構築

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