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GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント

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本セミナーでは、医薬品製造において真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介いたします。

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プログラム

教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つである。設備・手順・システムがいかに優れていても、十分な知識と技能のある従業員がいなければGMPは決して機能しない。一方で多くの医薬品製造業で教育訓練が形式的に終わることも少なくない。本講義では、真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介したい。

  1. GMPにおける教育訓練の機能
    1. 「教育 (Education) 」と「訓練 (Training) 」
    2. 「知識 (Knowledge) 」と「技能 (Skill) 」
    3. 教育訓練の欠如が引き起こすこと
      1. 逸脱
      2. ヒューマンエラー
    4. FDAにおける教育訓練に係る指摘の類型
      1. FDA査察における教育訓練の指摘事項の推移
      2. 従業員が必要な教育訓練を受けていない
      3. 従業員の必要な教育・経験が不足している
      4. 必要な数の適格性のある従業員が不足している
  2. 教育訓練の体制の構築
    1. 職務記述書 (Job Description) の策定
    2. 責任者の就任要件 (資格) の設定
    3. 作業者の従事要件 (資格) の設定
    4. 階層別の教育訓練プログラム
    5. イベント別の教育訓練プログラム
    6. 資格認定 (Personnel Qualification)
  3. 教育訓練実施のポイント
    1. 講師を育成する (Train the trainer)
    2. 何を教えるのか
    3. いかに教えるのか
    4. いかに理解度を確認するのか
  4. ケーススタディ 部門別の教育訓練
    1. 製造部門の教育訓練体制の構築
    2. 品質管理部門の教育訓練体制の構築
    3. 品質保証部門の教育訓練体制の構築

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年2月27日〜3月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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