米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解

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本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

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プログラム

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485から引用される要求事項が多いため、ISO13485とほぼ同様な要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。 　そこで本講ではQMSR本文では明確に文書化されていない要求事項及び米国のQMS要求事項 (MDR) や設計管理、ユーザビリティに関するガイダンスなどを解説し、初心者の方でも米国のQMS全体を理解できるよう解説します。

  1. 医療機器に求められる特性
    1. 安全と有効性に関する“継続的な改善”の必要性
    2. “最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
  2. 米国における医療機器規制
    1. 医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
    2. 関連する医療機器規則の概要
  3. QMSR改訂の原則
    1. 国際的ハーモナイズの明確化 (ISO 13485 参照による 21 CFR 820 のスリム化)
    2. ISO 13485 更新時の対応と ISO 認証、MDSAP への影響
    3. 米国の他の規制と矛盾する場合の対応の原則
    4. FDA が考える QSR と ISO 13485 の相違点
  4. 改訂のポイント解説
    1. リスクマネジメント活動の QMS 全体への拡大
    2. QSR 適用範囲の維持
      • 部品などの製造業者
      • アクセサリー
      • 外国製造業者
      • サービサー
      • 再生業者への適用
    3. 用語の定義
      • ISO 13485 参照されるもの
      • CFR820 独自のもの
    4. 製造業者とトップマネジメントの義務の明確化
      • QMS の確立
      • マネジメントレビュー
      • 従業員への教育など
    5. 設計や製造プロセスにおける「妥当性確認」と「検証」の相違
    6. MDR に関連する修正、リワークなど不適合に対するリリース前・後の相違
    7. ラベリングとラベルの重要な要求事項として残った「正確性の検査」とは?
    8. QMSR には直接的に文書されていない記録管理のポイント
  5. QMSR施行に伴うFDAが行う今後のアクション

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