バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント

この講演は、バイオ医薬品製造におけるプロセス開発から商業生産へのスケールアップまでの全体像を体系的に理解し、実務に活かせる知識を提供することを目的としています。 　研究開発段階から製造施設の建設・管理、さらに品質保証 (バリデーション) まで、製薬業界で求められる包括的な視点を習得できる内容です。

1. バイオ医薬品製造工程
   1. バイオ医薬品の特徴
      1. 分子の複雑性
      2. 品質属性
   2. 製造工程の基本フロー
      1. セルバンク作製
      2. 細胞培養
      3. 精製
      4. 製剤化
   3. GMP要求事項と工程設計の関係
   4. 単位操作の概要
      1. バイオリアクター (培養)
      2. クロマトグラフィー (精製)
      3. ウルトラフィルトレーション (濃縮)
   5. 品質管理
      1. CQAs
      2. CPPs
      3. PATの活用
   6. 最新トレンド
      1. 連続生産
      2. シングルユース技術
2. ラボからのスケールアップ
   1. スケールアップの基本概念
      1. 幾何学的相似
      2. 動力学的相似
      3. kLa
      4. 混合時間
      5. 剪断応力
   2. 実験室からGMP製造へのステップ
      1. 実験室スケール
      2. パイロットスケール
      3. GMP製造
   3. スケールアップでの課題
      1. 酸素供給
      2. pH制御
      3. 温度管理
      4. セルラインの挙動変化
   4. モデル化とデータ活用
      1. DoE (実験計画法)
      2. CFD解析の活用
   5. スケールアップ失敗事例と教訓
3. 建設プロジェクトの進め方
   1. プロジェクトライフサイクル
      1. コンセプト設計
      2. 基本設計
      3. 詳細設計
      4. 建設
      5. 試運転
   2. ユーザー要求仕様書 (URS) の重要性
   3. レイアウト設計のポイント
      1. 人・物・情報の動線
      2. 汚染リスク低減 (ゾーニング)
   4. シングルユース設備とステンレス設備の選択
   5. コスト・スケジュール管理
   6. EPCM契約とベンダーマネジメント
   7. リスク管理
      1. サプライチェーン
      2. 法規制
4. バリデーションのポイント
   1. バリデーションの種類
      1. 設備バリデーション (IQ/OQ/PQ)
      2. プロセスバリデーション (PPQ)
      3. 清浄度バリデーション
      4. 洗浄バリデーション
   2. リスクベースアプローチ (ICH Q9)
   3. 継続的プロセス検証 (CPV)
   4. ドキュメント管理と監査対応