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バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント

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本セミナーでは、バイオ医薬品の製造施設の建設・管理、さらに品質保証 (バリデーション) まで、製薬業界で求められる包括的な視点について詳解いたします。

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プログラム

この講演は、バイオ医薬品製造におけるプロセス開発から商業生産へのスケールアップまでの全体像を体系的に理解し、実務に活かせる知識を提供することを目的としています。 　研究開発段階から製造施設の建設・管理、さらに品質保証 (バリデーション) まで、製薬業界で求められる包括的な視点を習得できる内容です。

  1. バイオ医薬品製造工程
    1. バイオ医薬品の特徴
      1. 分子の複雑性
      2. 品質属性
    2. 製造工程の基本フロー
      1. セルバンク作製
      2. 細胞培養
      3. 精製
      4. 製剤化
    3. GMP要求事項と工程設計の関係
    4. 単位操作の概要
      1. バイオリアクター (培養)
      2. クロマトグラフィー (精製)
      3. ウルトラフィルトレーション (濃縮)
    5. 品質管理
      1. CQAs
      2. CPPs
      3. PATの活用
    6. 最新トレンド
      1. 連続生産
      2. シングルユース技術
  2. ラボからのスケールアップ
    1. スケールアップの基本概念
      1. 幾何学的相似
      2. 動力学的相似
      3. kLa
      4. 混合時間
      5. 剪断応力
    2. 実験室からGMP製造へのステップ
      1. 実験室スケール
      2. パイロットスケール
      3. GMP製造
    3. スケールアップでの課題
      1. 酸素供給
      2. pH制御
      3. 温度管理
      4. セルラインの挙動変化
    4. モデル化とデータ活用
      1. DoE (実験計画法)
      2. CFD解析の活用
    5. スケールアップ失敗事例と教訓
  3. 建設プロジェクトの進め方
    1. プロジェクトライフサイクル
      1. コンセプト設計
      2. 基本設計
      3. 詳細設計
      4. 建設
      5. 試運転
    2. ユーザー要求仕様書 (URS) の重要性
    3. レイアウト設計のポイント
      1. 人・物・情報の動線
      2. 汚染リスク低減 (ゾーニング)
    4. シングルユース設備とステンレス設備の選択
    5. コスト・スケジュール管理
    6. EPCM契約とベンダーマネジメント
    7. リスク管理
      1. サプライチェーン
      2. 法規制
  4. バリデーションのポイント
    1. バリデーションの種類
      1. 設備バリデーション (IQ/OQ/PQ)
      2. プロセスバリデーション (PPQ)
      3. 清浄度バリデーション
      4. 洗浄バリデーション
    2. リスクベースアプローチ (ICH Q9)
    3. 継続的プロセス検証 (CPV)
    4. ドキュメント管理と監査対応

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月2日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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