CSV超入門

ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。 　本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

1. ER/ESの基礎
   1. ライフサイエンス領域における規制対応とは
   2. 電子システム利用に際しての大原則
   3. データの電子化のリスク
   4. 電磁的記録の基本要件
   5. リスクベースアプローチ
   6. 21 CFR Part11
   7. 厚生労働省ER/ES指針
   8. 真正性要件対応
2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
   1. そもそもバリデーションとは
   2. ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
   3. CSVとは
   4. 何に基づいてCSVを行うべきなのか
   5. CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
   6. PIC/S Annex11
   7. 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   8. システムアセスメント
   9. GAMP 5
   10. サプライヤの活用
   11. ソフトウェアのカテゴリ分類
   12. Vモデルとは
   13. システムライフサイクル
3. 各フェーズにおけるCSV活動
   1. バリデーションの責任分担
   2. システム導入の際の役割分担
   3. 準備フェーズ
   4. コンセプト (構想) フェーズ
   5. プロジェクトフェーズ (計画・開発・検証;URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか)
   6. 運用フェーズ (各種運用管理)
   7. リタイアメントフェーズ (廃棄、データ移行)
4. ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例
5. CSV関連のニュートレンド
   1. GAMP5 2nd Edition.
   2. CSA (Computer Software Assurance)
   3. Annex11改定
6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
   1. 研究領域での対応は?
   2. CMC領域での対応は?
   3. GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
   4. 供給者のシステムテストの利用は?
   5. カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
   6. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
   7. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
   8. スプレッドシートのCSVは?
   9. クラウドサービスのCSVは?
   10. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
       • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
• 質疑応答