本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。
日時
- 2026年2月27日 10時30分〜 2026年2月27日 16時30分
開催予定
プログラム
SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練 (OJT) も期待できない。 ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。
- 人はミスをする動物
- そもそもヒトは
- ミスした作業者への対応を間違えると
- 再教育はミスの根本対策にならない
- ミス防止にSOPは必須
- GMPの基本は文書化と記録作成
- どこまでSOP化されているか
- 教えられていないと (SOPがないと)
- ミスを誘引する悪いSOPの例
- ミスが発生したときの確認事項
- 曖昧な指図はミスを誘引する
- OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を
- 「品質」を保証するには
- ルールベースからリスクベースGMPへ
- そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
- 医薬関連事業者等の責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
- PQS (Quality Culture) はKPI (重要業績指標) 」で評価
- PQSにはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必須
- 本来、教育訓練すべきことは
- 教育訓練の実効性が問われている
- アクティブラーニング型」の教育訓練へ
- SOPの作成手順
- SOP作成の手順書がいる
- SOP作成の6原則
- SOPの第一版は70点の出来
- SOPの作成手順
- SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
- 製造指図記録書の作成手順
- 製造指図記録書の様式
- 製造指図記録書への要請事項
- SOPと指図記録書の関係
- 省略化によって発生する問題
- 隠したがるトラブルを検出するには
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 「異常」への対処法
- 記録書の留意点
- 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
- 品質不正問題を起こす遠因
- 品質不正の再発を防ぐための動向
- データガバナンスシステムの構築要請
- 記録書に関する要請事項
- データの信頼性確保は経営者の責務
- QA部署はDI (データインティグリティ) の実践部隊
- ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
- ダブルチェックの2つの目的
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年3月2日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。