日時
- 2026年2月25日 13時00分〜 2026年2月25日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品を製造販売する企業において、欧米への海外進出・展開は、医薬品の持つ可能性を最大限に広げる意味においても大変重要であり、グローバル企業においては必須の事項と考えられます。そうした中、これから海外進出を模索しておられる企業や海外の販路を広げようとお考えの企業におかれましては、どういった点が日米欧で異なるのか、その相違が何から生まれてくるのか、さらにはそういった相違に対してどのように対処すれば良いのかなど、様々な疑問があるものと思われます。そうした基本的疑問に対して、本セミナーでは解説を行います。 今回のセミナーにおいては、欧米への海外進出・展開を考えるうえで、PVにおける基本的知識を学んでもらうことにあります。したがいまして、まずは日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いやその理由、次にこれら安全性情報を踏まえたリスク管理の状況、そして海外当局査察への対応 (何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められているのか、等) 、さらにはPV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法等について解説を行い、グローバル展開する上での考え得るPV体制についても説明を行う。
- はじめに
- PVの成り立ちについて
- PVとは?
- 日米欧の安全性情報の取り扱いの相違について
- アメリカについて
- FDAについて
- 個別症例の取り扱いについて
- 集積報告の取り扱いについて
- REMSについて
- FDA査察について
- ヨーロッパについて
- EMAについて
- 個別症例の取り扱いについて
- 集積報告の取り扱いについて
- EU – RMPについて
- EMA査察について
- 日本について
- PMDA/MHLWについて
- 個別症例の取り扱いについて
- 集積報告の取り扱いについて
- EU – RMPについて
- EMA査察について
- アメリカについて
- PV関連業務に関与するベンダーについて
- PV関連業務に関与するベンダーの種類
- PV関連業務に関与するベンダーの選定方法
- グルーバル展開する上でのPV体制について
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。