バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

日時

2026年4月8日 13時00分〜 2026年4月21日 16時30分
2026年5月12日 13時00分〜 2026年5月25日 16時30分

開催予定

プログラム

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

(視聴期間 : 2026年4月8日〜21日を予定)

　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン (ICH Q2) も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2 (R2) より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

AQbDとICH Q14
1. AQbDとは
2. ICH Q14とは
3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
4. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
バリデーションパラメータと試験計画例
1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

(視聴期間 : 2026年5月12日〜25日を予定)

　近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス (AAV) を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。　本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

質疑応答

受講料

1名様: 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
複数名: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年4月8日〜21日、2026年5月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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