設備のバリデーション

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。

日時

開催予定

プログラム

適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。  それは工場構築の機会はあまりないために、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に業者に丸投げせざるを得ないことも原因と考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、ユーザーとして知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

  1. 施設構築業務の流れ
    1. プロジェクト業務のフロー
    2. まず与条件を整理 (概念設計)
    3. 総括するマスタープランとは
    4. プロジェクトの重要業務
    5. URS (ユーザー要求仕様書) 作成時にリスクマネジメント
    6. DQ (設計時適格性評価) はURSの充足度確認
    7. 施設構築にはBCP (ビジネス継続プラン) が必要
    8. GEP (Good Engineering Practice) 文書とバリデーション文書は別物
    9. 適格性評価とは
  2. URSの作成
    1. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
    2. URSに記載する項目例
  3. 建屋設計時の留意点
    1. 構造設備に要請されていること
    2. 外気取入口への留意点
    3. 動線の留意点
    4. 倉庫の留意点
    5. 包装室の留意点
    6. 器具洗浄室の留意点
    7. 内装の留意点
    8. 更衣室の留意点
  4. 空調システムの留意点
    1. 各医薬品剤形に適した空調システム
    2. 差圧と換気回数の設定
    3. 作業者の薬塵被害にも留意
    4. 空調システムの適格性評価のタイミング
    5. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    6. スモークスタディの実施
  5. 用水システムの留意点
    1. 製薬用水の品質規格と仕込水基準
    2. URSに記載する「用水情報」
    3. 蒸留器の留意点
    4. RO膜の留意点
    5. 用水システム設計時の留意点
    6. 溶接の影響に注意
    7. 用水設備の材質と研磨の留意点
    8. 導電率・TOCの留意点
    9. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
  6. 異物混入防止策
    1. 原材料中の異物対策 (自衛手段)
    2. 防虫防鼠対策
  7. 質疑応答

受講料

受講者の声

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合