医薬品製造において、プロセスバリデーションは品質保証の根幹をなす重要な活動です。2026年現在、グローバル規制環境は急速に進化しており、特にEU GMP Annex 15の2025年7月改訂により、より規範的・処方的なアプローチへのシフトが進んでいます。 プロセスバリデーションを適切に実施することで、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を、通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが可能となります。そのためには、管理すべき変動要因を科学的に把握し、リスクベースドアプローチで優先順位をつけて管理することが不可欠です。 適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベルを含んだ標準操作手順書 (SOP) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しによってプロセスの保証レベルを段階的に高めていく必要があります。 製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように統計的に解析されるべきです。通常の変動範囲を明確にすることで、プロセスがコントロールされた状態にあるか、特定のアウトプットを製造できる許容範囲内にあるかが判断できます。変動幅を軽減し適切に管理することが、高度な品質保証と製品の安定供給につながります。