米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス

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本セミナーでは、米国での医療機器ビジネスの成功を目指し、FDAの最新規制 (510k申請、ブレークスルー/TAPプログラムなど) と査察対応のノウハウを、経験豊富なアメリカ在住の講師が解説いたします。
具体的には、FDAとの効果的な関わり方、QSR/QMSRへの対応策、米国医療保険制度の概要と保険適用戦略、そして日米の商慣習の違いを踏まえた事業戦略のポイントを、現地からの視点で提供します。トランプ政権による市場変化や日本企業特有の課題にも触れながら、具体的なケーススタディを通じて米国進出の成功に不可欠な知識が得られます。

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プログラム

本セミナーは米国で医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、多くの経験をもつ専門家が行うセミナーです。アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。  講師は日本以外にも、多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。FDA査察については、多数の受け入れ経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

  1. FDA規制
    1. 米国の医療機器市場の概要
      1. 米国市場の魅力
      2. 日本の医療機器メーカーとその他の国
    2. FDAの概要
      1. 規制の枠組み
      2. FDAの組織と関わり方
      3. 【最新】ブレークスルー・TAPプログラムの活用
    3. 医療機器規制の概要
      1. クラス分類と製品コード選択の重要性
      2. プレサブミッションの活用方法
      3. 510k申請までの準備
      4. 承認とビジネスへのインパクト
      5. 失敗例から見るFDA承認までの計画作り
    4. トランプ政権
      1. 医療機器への関税導入と市場への影響
      2. FDAの変化
  2. QSRとFDA査察
    1. 医療機器のQMSとは
      1. 医療機器QSRの概要
      2. QSR査察の種類
      3. 査察実施の流れの解説
      4. QMSRの概要及びQSRとの変更点
    2. FDAによる外国企業への査察
      1. 最新の査察データから見る傾向
      2. 日本企業がとるべき対応策
      3. 査察終了後
      4. いつ来ても対応できる査察準備 (FDAベースのQSR構築プリグラム)
  3. 米国医療保険制度について
    1. アメリカ医療システムを知る
    2. 医療保険制度の日米の差
    3. 米国での医療機器の保険適用
    4. 保険償還戦略のポイント
  4. アメリカとのビジネスに関するポイント
    1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
    2. “交渉”することの重要性
    3. 日本企業の米国事業戦略の成否
    4. 開発から事業化までの進め方
  5. ケーススタディー・質疑応答

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